Tolterodin Sandoz 4 mg harde caps. verl. afgifte

Land: Belgien

Sprache: Niederländisch

Quelle: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Wirkstoff:

Tolteridonetartraat 4 mg - Eq. Tolterodine 2,74 mg

Verfügbar ab:

Sandoz SA-NV

ATC-Code:

G04BD07

Darreichungsform:

Capsule met verlengde afgifte, hard

Verabreichungsweg:

Oraal gebruik

Therapiebereich:

Tolterodine

Produktbesonderheiten:

CTI Extended: 418896-03; 418896-04; 418896-02; 418896-01

Berechtigungsstatus:

Gecommercialiseerd: Nee

Berechtigungsdatum:

2012-04-20

Gebrauchsinformation

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
TOLTERODIN SANDOZ 4 MG HARDE CAPSULES MET VERLENGDE AFGIFTE
tolterodinetartraat
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN
WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.

Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.

Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven.
Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde
klachten als u.

Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een
bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met
uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Tolterodin Sandoz en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
2.
Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit middel in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS TOLTERODIN SANDOZ EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL INGENOMEN?
De werkzame stof in Tolterodin Sandoz is tolterodine. Tolterodine
behoort tot een klasse van
geneesmiddelen die muscarineantagonisten worden genoemd.
Tolterodin Sandoz wordt gebruikt bij de behandeling van de symptomen
van het overactieve-
blaassyndroom. Als u een overactieve-blaassyndroom heeft, kunt u
merken dat:

u de urinelozingen niet kunt controleren

u zich naar de wc moet haasten zonder waarschuwingsteken en/of dat u
vaak naar de wc
moet gaan
2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET INNEMEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?

U bent allergisch voor tolterodine of voor één van de stoffen in dit
geneesmiddel. Deze stoffen
kunt u vinden in rubriek 6.
•
U kunt niet plassen (urineretentie)
•
U heeft een ongecontroleerd geslotenhoekglaucoom (hoge druk in de ogen
met verlies van
1
zicht die niet adequaat wordt behandeld)
•
U heeft myasthenia gravis (overdreven zwakte van de

Fachinformation

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Tolterodin Sandoz 4 mg, harde capsules met verlengde afgifte
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke harde capsule met verlengde afgifte bevat 4 mg
tolterodinetartraat.
Hulpstof(fen) met bekend effect:
Elke harde capsule met verlengde afgifte bevat 65,6 mg lactose (als
monohydraat).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Harde capsule met verlengde afgifte
Opaak lichtblauwe - opaak lichtblauwe harde gelatinecapsules die vier
witte, ronde, biconvexe tabletten
bevatten.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Tolterodin Sandoz is geïndiceerd voor de symptomatische behandeling
van urge-incontinentie en/of hogere
urinelozingsfrequentie en urgency zoals bij patiënten met een
overactieveblaassyndroom.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
_Volwassenen (met inbegrip van ouderen):_
De aanbevolen dosering is 4 mg eenmaal per dag, behalve bij patiënten
met een verminderde leverfunctie of
een sterk verminderde nierfunctie (GFR
30 ml/min), bij wie de aanbevolen dosering 2 mg eenmaal per
dag is (zie rubrieken 4.4 en 5.2). In geval van hinderlijke
bijwerkingen mag de dosering worden verlaagd
van 4 mg naar 2 mg eenmaal per dag.
De capsules met verlengde afgifte, hard kunnen met of zonder voedsel
worden ingenomen en moeten in hun
geheel worden ingeslikt.
Het effect van de behandeling moet na 2-3 maanden opnieuw worden
geëvalueerd (zie rubriek 5.1).
_Pediatrische patiënten: _
De doeltreffendheid van Tolterodin Sandoz werd niet aangetoond bij
kinderen (zie rubriek 5.1). Daarom
wordt Tolterodin Sandoz niet aanbevolen bij kinderen.
4.3
CONTRA-INDICATIES
Tolterodine is gecontra-indiceerd bij patiënten met
- Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een van de in rubriek
6.1 vermelde hulpstoffen
2
- Urineretentie
- Ongecontroleerd geslotenhoekglaucoom
- Myasthenia gravis
- Ernstige colitis ulcerosa
- Toxisch megacolon
4.4
BIJZONDERE WAARSCHUWINGEN EN VOORZORGEN BIJ GEBRUIK
Voorzichtig