Tlenek azotu Messer 800 ppm (v/v) Gaz medyczny sprężony

Krajina: Poľsko

Jazyk: poľština

Zdroj: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Aktívna zložka:

Nitrogenii oxydum

Dostupné z:

Messer Polska Sp. z o.o.

ATC kód:

R07AX01

INN (Medzinárodný Name):

Nitrogenii oxidum

Dávkovanie:

800 ppm (v/v)

Forma lieku:

Gaz medyczny sprężony

Prehľad produktov:

Opakowania: Zawartość opakowania: 1 butla 20 l Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05902768134032; Zawartość opakowania: 1 butla 2 l Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05902768134018; Zawartość opakowania: 1 butla 10 l Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05902768134025

Stav Autorizácia:

Bezterminowe

Príbalový leták

1
ULOTKA DLA PACJENTA
2
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
TLENEK AZOTU MESSER 800 PPM (V/V) GAZ MEDYCZNY SPRĘŻONY
Nitrogenii oxidum
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,
farmaceuty lub pielęgniarki.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie możliwe objawy
niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi, farmaceucie lub
pielęgniarce. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Tlenek azotu Messer i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tlenek azotu
Messer
3.
Jak stosować lek Tlenek azotu Messer
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Tlenek azotu Messer
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK TLENEK AZOTU MESSER I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek Tlenek azotu Messer zawiera tlenek azotu, gaz stosowany w
leczeniu:

noworodków z hipoksyjną niewydolnością oddechową, czyli
niewydolnością płuc związaną ze
zbyt wysokim ciśnieniem krwi w płucach. Stosowana wziewnie
mieszanina gazów może
poprawiać przepływ krwi w płucach, co z kolei może zwiększać
ilość tlenu dostarczanego do krwi
dziecka;

noworodków, niemowląt, dzieci i młodzieży w wieku od 0 do 17 lat
oraz osób dorosłych z
wysokim ciśnieniem krwi w płucach związanym z operacją serca.
Mieszanina gazów może
poprawiać czynność serca i zwiększać przepływ krwi przez płuca,
co może zwiększyć ilość tlenu
doprowadzanego do krwi.
Lek Tlenek azotu Messer może być podawany wyłącznie przez
wykwalifikowany personel medyczny.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU TLENEK AZOTU MESSER
KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU TLENEK AZOTU MESSER
-
Jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na tlenek azo

Súhrn charakteristických

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Tlenek azotu Messer 800 ppm (V/V) gaz medyczny sprężony
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Tlenek azotu (NO) 800 ppm (V/V).
Dwulitrowa butla napełniona pod ciśnieniem bezwzględnym 200 barów
daje 381 litrów gazu pod
ciśnieniem 1 bara w temperaturze 15°C.
Dziesięciolitrowa butla napełniona pod ciśnieniem bezwzględnym 200
barów daje 1 903 litry
gazu pod ciśnieniem 1 bara w
temperaturze 15°C.
Dwudziestolitrowa butla napełniona pod ciśnieniem bezwzględnym 200
barów daje 3 806 litrów
gazu pod ciśnieniem 1 bara w
temperaturze 15°C.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Gaz medyczny, sprężony.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt leczniczy Tlenek azotu Messer, łącznie ze wspomaganiem
oddychania i innymi odpowiednimi
substancjami czynnymi, jest wskazany:

w leczeniu noworodków urodzonych ≥ 34 tygodnia ciąży z
hipoksyjną
niewydolnością
oddechową, związaną z potwierdzonym klinicznie
lub echokardiograficznie nadciśnieniem
płucnym,
w
celu
poprawy
utlenowania
i
minimalizacji
potrzeby
zastosowania
pozaustrojowej
wymiany gazowej (ECMO).

jako element leczenia okołooperacyjnego i pooperacyjnego
nadciśnienia płucnego u dorosłych i
noworodków, niemowląt i małych dzieci, dzieci oraz młodzieży w
wieku od 0 do 17 lat w
połączeniu z chirurgią serca , w celu wybiórczego zmniejszenia
ciśnienia w tętnicy płucnej i
poprawy
czynności prawej komory serca oraz utlenowania krwi.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Przetrwałe nadciśnienie płucne u noworodków (ang. Persistent
Pulmonary Hypertension in the
Newborn, PPHN)
Leczenie tlenkiem azotu powinno odbywać się pod nadzorem lekarza
posiadającego odpowiednie
doświadczenie w zakresie intensywnej
terapii medycznej noworodków. Stosowanie produktu
leczniczego należy
ograniczyć do oddziałów neonatologicznych, których personel
posiada
odpowiednie
przeszkolenie w zakresie stosowania z