Страна: Полша
Език: полски
Източник: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Nitrogenii oxydum
Messer Polska Sp. z o.o.
R07AX01
Nitrogenii oxidum
800 ppm (v/v)
Gaz medyczny sprężony
Opakowania: Zawartość opakowania: 1 butla 20 l Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05902768134032; Zawartość opakowania: 1 butla 2 l Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05902768134018; Zawartość opakowania: 1 butla 10 l Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05902768134025
Bezterminowe
1 ULOTKA DLA PACJENTA 2 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA TLENEK AZOTU MESSER 800 PPM (V/V) GAZ MEDYCZNY SPRĘŻONY Nitrogenii oxidum NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI 1. Co to jest lek Tlenek azotu Messer i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tlenek azotu Messer 3. Jak stosować lek Tlenek azotu Messer 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Tlenek azotu Messer 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK TLENEK AZOTU MESSER I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Lek Tlenek azotu Messer zawiera tlenek azotu, gaz stosowany w leczeniu: noworodków z hipoksyjną niewydolnością oddechową, czyli niewydolnością płuc związaną ze zbyt wysokim ciśnieniem krwi w płucach. Stosowana wziewnie mieszanina gazów może poprawiać przepływ krwi w płucach, co z kolei może zwiększać ilość tlenu dostarczanego do krwi dziecka; noworodków, niemowląt, dzieci i młodzieży w wieku od 0 do 17 lat oraz osób dorosłych z wysokim ciśnieniem krwi w płucach związanym z operacją serca. Mieszanina gazów może poprawiać czynność serca i zwiększać przepływ krwi przez płuca, co może zwiększyć ilość tlenu doprowadzanego do krwi. Lek Tlenek azotu Messer może być podawany wyłącznie przez wykwalifikowany personel medyczny. 2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU TLENEK AZOTU MESSER KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU TLENEK AZOTU MESSER - Jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na tlenek azo Прочетете целия документ
1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Tlenek azotu Messer 800 ppm (V/V) gaz medyczny sprężony 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Tlenek azotu (NO) 800 ppm (V/V). Dwulitrowa butla napełniona pod ciśnieniem bezwzględnym 200 barów daje 381 litrów gazu pod ciśnieniem 1 bara w temperaturze 15°C. Dziesięciolitrowa butla napełniona pod ciśnieniem bezwzględnym 200 barów daje 1 903 litry gazu pod ciśnieniem 1 bara w temperaturze 15°C. Dwudziestolitrowa butla napełniona pod ciśnieniem bezwzględnym 200 barów daje 3 806 litrów gazu pod ciśnieniem 1 bara w temperaturze 15°C. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Gaz medyczny, sprężony. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Produkt leczniczy Tlenek azotu Messer, łącznie ze wspomaganiem oddychania i innymi odpowiednimi substancjami czynnymi, jest wskazany: w leczeniu noworodków urodzonych ≥ 34 tygodnia ciąży z hipoksyjną niewydolnością oddechową, związaną z potwierdzonym klinicznie lub echokardiograficznie nadciśnieniem płucnym, w celu poprawy utlenowania i minimalizacji potrzeby zastosowania pozaustrojowej wymiany gazowej (ECMO). jako element leczenia okołooperacyjnego i pooperacyjnego nadciśnienia płucnego u dorosłych i noworodków, niemowląt i małych dzieci, dzieci oraz młodzieży w wieku od 0 do 17 lat w połączeniu z chirurgią serca , w celu wybiórczego zmniejszenia ciśnienia w tętnicy płucnej i poprawy czynności prawej komory serca oraz utlenowania krwi. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Przetrwałe nadciśnienie płucne u noworodków (ang. Persistent Pulmonary Hypertension in the Newborn, PPHN) Leczenie tlenkiem azotu powinno odbywać się pod nadzorem lekarza posiadającego odpowiednie doświadczenie w zakresie intensywnej terapii medycznej noworodków. Stosowanie produktu leczniczego należy ograniczyć do oddziałów neonatologicznych, których personel posiada odpowiednie przeszkolenie w zakresie stosowania z Прочетете целия документ