TILLHEPO 500 mg, gélule

Krajina: Francúzsko

Jazyk: francúzština

Zdroj: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Aktívna zložka:

acide ursodéoxycholique 500 mg

Dostupné z:

TILLOTTS PHARMA GMBH

ATC kód:

Classepharmacothérapeutique:Préparationsàbased'acidebiliaire,CodeATCA05AA02

INN (Medzinárodný Name):

acide ursodéoxycholique 500 mg

Dávkovanie:

500 mg

Forma lieku:

Gélule

Zloženie:

pour une gélule > acide ursodéoxycholique 500 mg

Počet v balení:

plaquette(s) PVC-Aluminium de 100 gélule(s)

Typ predpisu:

liste I

Terapeutické oblasti:

Préparations à base d'acide biliaire

Terapeutické indikácie:

Classe pharmacothérapeutique : PréparationS à base d'acide biliaire, C ode ATC : A05AA02.TILLHEPO 500 mg, gélule contient une substance active, l'acide ursodésoxycholique, qui est un acide biliaire présent normalement en petites quantités dans la bile humaine.TILLHEPO 500 mg, gélule est utilisé : Pour le traitement de la cholangite biliaire primitive (CBP – maladie chronique des voies biliaires jusqu’à la cirrhose du foie), chez les patients sans cirrhose décompensée (maladie chronique du foie diffuse dans laquelle la fonction hépatique réduite par la maladie ne peut pas être décompensée). Pour dissoudre les calculs biliaires causés par un excès de cholestérol dans la vésicule biliaire, lorsque les calculs biliaires ne sont pas visibles sur une simple radiographie (les calculs biliaires visibles ne se dissoudront pas) et d’un diamètre inférieur à 15 mm. La vésicule biliaire doit toujours être fonctionnelle malgré le ou les calculs biliaires. Chez les enfants et adolescents âgés de 6 ans à moins de 18 ans : pour une maladie du foie associée à une affection appelée mucoviscidose.Cette notice fournit des informations pour les trois affections.

Prehľad produktov:

Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique

Stav Autorizácia:

Valide

Dátum Autorizácia:

2019-05-28

Príbalový leták

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 25/01/2023
Dénomination du médicament
TILLHEPO 500 mg, gélule
Acide ursodésoxycholique
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce
médicament car elle contient des informations
importantes pour vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il pourrait
leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques
aux vôtres.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre pharmacien. Ceci
s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que TILLHEPO 500 mg, gélule et dans quels cas est-il
utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre
TILLHEPO 500 mg, gélule ?
3. Comment prendre TILLHEPO 500 mg, gélule ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver TILLHEPO 500 mg, gélule ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE TILLHEPO 500 mg, gélule ET DANS QUELS CAS EST-IL
UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : PRÉPARATIONS À BASE D'ACIDE
BILIAIRE, Code ATC :
A05AA02.
TILLHEPO 500 mg, gélule contient une substance active, l'acide
ursodésoxycholique, qui est un acide
biliaire présent normalement en petites quantités dans la bile
humaine.
TILLHEPO 500 mg, gélule est utilisé :
·
Pour le traitement de la cholangite biliaire primitive (CBP –
maladie chronique des voies biliaires
jusqu’à la cirrhose du foie), chez les patients sans cirrhose
décompensée (maladie chronique du foie
diffuse dans laquelle la fonction hépatique réduite par la maladie
ne peut pas être décompensée).
·
Pour dissoudre les calculs biliaires causés par un excès de
cholestérol dans la vésicule biliaire, lorsque
les calculs

Súhrn charakteristických

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 25/01/2023
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
TILLHEPO 500 mg, gélule
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Acide ursodésoxycholique
..................................................................................................
500 mg
Pour une gélule.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Gélule.
Gélule blanche d'environ 9 x 23 mm.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
TILLHEPO est indiqué pour :
·
La dissolution des calculs biliaires à cholestérol dans la vésicule
biliaire. Les calculs biliaires doivent
être radio-transparents et avoir un diamètre inférieur à 15 mm. La
vésicule biliaire doit être fonctionnelle
malgré le ou les calculs biliaires.
·
Traitement de la cholangite biliaire primitive (CBP, anciennement
appelée cirrhose biliaire primitive)
chez les patients sans cirrhose décompensée.
Population pédiatrique
Trouble hépatobiliaire associé à la mucoviscidose chez les enfants
et les adolescents âgés de 6 ans à
moins de 18 ans.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
Il n'y a pas de limite d'âge quant à l'utilisation de TILLHEPO dans
le traitement de la cholangite biliaire
primitive et dans la dissolution des calculs biliaires
radio-transparents. En fonction du poids corporel du
patient, la co-prescription supplémentaire d’un autre dosage plus
faible contenant 250 mg d'acide
ursodésoxycholique peut être nécessaire pour obtenir la posologie
recommandée.
Pour les patients pesant moins de 47 kg ou ceux incapables d'avaler
TILLHEPO 500 mg, gélule, d'autres
formulations contenant de l'acide ursodésoxycholique (par exemple,
une suspension buvable) sont
disponibles.
Pour la dissolution des calculs biliaires radio-transparents avec ou
sans, au préalable, une lithotripsie
extracorporelle par ondes de choc
Adultes : La dose habituelle est de 8 à 12 mg/kg/jour, à prendre le
soir, comme suit :
Poids corporel (kg)
TILLHEPO 500 mg, gélule
Do