Country: Franza
Lingwa: Franċiż
Sors: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)
acide ursodéoxycholique 500 mg
TILLOTTS PHARMA GMBH
Classepharmacothérapeutique:Préparationsàbased'acidebiliaire,CodeATCA05AA02
acide ursodéoxycholique 500 mg
500 mg
Gélule
pour une gélule > acide ursodéoxycholique 500 mg
plaquette(s) PVC-Aluminium de 100 gélule(s)
liste I
Préparations à base d'acide biliaire
Classe pharmacothérapeutique : PréparationS à base d'acide biliaire, C ode ATC : A05AA02.TILLHEPO 500 mg, gélule contient une substance active, l'acide ursodésoxycholique, qui est un acide biliaire présent normalement en petites quantités dans la bile humaine.TILLHEPO 500 mg, gélule est utilisé : Pour le traitement de la cholangite biliaire primitive (CBP – maladie chronique des voies biliaires jusqu’à la cirrhose du foie), chez les patients sans cirrhose décompensée (maladie chronique du foie diffuse dans laquelle la fonction hépatique réduite par la maladie ne peut pas être décompensée). Pour dissoudre les calculs biliaires causés par un excès de cholestérol dans la vésicule biliaire, lorsque les calculs biliaires ne sont pas visibles sur une simple radiographie (les calculs biliaires visibles ne se dissoudront pas) et d’un diamètre inférieur à 15 mm. La vésicule biliaire doit toujours être fonctionnelle malgré le ou les calculs biliaires. Chez les enfants et adolescents âgés de 6 ans à moins de 18 ans : pour une maladie du foie associée à une affection appelée mucoviscidose.Cette notice fournit des informations pour les trois affections.
Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique
Valide
2019-05-28
NOTICE ANSM - Mis à jour le : 25/01/2023 Dénomination du médicament TILLHEPO 500 mg, gélule Acide ursodésoxycholique Encadré Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous. · Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. · Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien. · Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres. · Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. Que contient cette notice ? 1. Qu'est-ce que TILLHEPO 500 mg, gélule et dans quels cas est-il utilisé ? 2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre TILLHEPO 500 mg, gélule ? 3. Comment prendre TILLHEPO 500 mg, gélule ? 4. Quels sont les effets indésirables éventuels ? 5. Comment conserver TILLHEPO 500 mg, gélule ? 6. Contenu de l’emballage et autres informations. 1. QU’EST-CE QUE TILLHEPO 500 mg, gélule ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? Classe pharmacothérapeutique : PRÉPARATIONS À BASE D'ACIDE BILIAIRE, Code ATC : A05AA02. TILLHEPO 500 mg, gélule contient une substance active, l'acide ursodésoxycholique, qui est un acide biliaire présent normalement en petites quantités dans la bile humaine. TILLHEPO 500 mg, gélule est utilisé : · Pour le traitement de la cholangite biliaire primitive (CBP – maladie chronique des voies biliaires jusqu’à la cirrhose du foie), chez les patients sans cirrhose décompensée (maladie chronique du foie diffuse dans laquelle la fonction hépatique réduite par la maladie ne peut pas être décompensée). · Pour dissoudre les calculs biliaires causés par un excès de cholestérol dans la vésicule biliaire, lorsque les calculs Aqra d-dokument sħiħ
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT ANSM - Mis à jour le : 25/01/2023 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT TILLHEPO 500 mg, gélule 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Acide ursodésoxycholique .................................................................................................. 500 mg Pour une gélule. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Gélule. Gélule blanche d'environ 9 x 23 mm. 4. DONNEES CLINIQUES 4.1. Indications thérapeutiques TILLHEPO est indiqué pour : · La dissolution des calculs biliaires à cholestérol dans la vésicule biliaire. Les calculs biliaires doivent être radio-transparents et avoir un diamètre inférieur à 15 mm. La vésicule biliaire doit être fonctionnelle malgré le ou les calculs biliaires. · Traitement de la cholangite biliaire primitive (CBP, anciennement appelée cirrhose biliaire primitive) chez les patients sans cirrhose décompensée. Population pédiatrique Trouble hépatobiliaire associé à la mucoviscidose chez les enfants et les adolescents âgés de 6 ans à moins de 18 ans. 4.2. Posologie et mode d'administration Posologie Il n'y a pas de limite d'âge quant à l'utilisation de TILLHEPO dans le traitement de la cholangite biliaire primitive et dans la dissolution des calculs biliaires radio-transparents. En fonction du poids corporel du patient, la co-prescription supplémentaire d’un autre dosage plus faible contenant 250 mg d'acide ursodésoxycholique peut être nécessaire pour obtenir la posologie recommandée. Pour les patients pesant moins de 47 kg ou ceux incapables d'avaler TILLHEPO 500 mg, gélule, d'autres formulations contenant de l'acide ursodésoxycholique (par exemple, une suspension buvable) sont disponibles. Pour la dissolution des calculs biliaires radio-transparents avec ou sans, au préalable, une lithotripsie extracorporelle par ondes de choc Adultes : La dose habituelle est de 8 à 12 mg/kg/jour, à prendre le soir, comme suit : Poids corporel (kg) TILLHEPO 500 mg, gélule Do Aqra d-dokument sħiħ