Krajina: Nemecko
Jazyk: nemčina
Zdroj: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Tiapridhydrochlorid
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH (8030868)
Tiapride hydrochloride
Tropfen zum Einnehmen, Lösung
Tiapridhydrochlorid (12851) 15,321 Gramm
zum Einnehmen
erloschen
2006-01-20
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS (SPC) FACHINFORMATION 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Tiaprid Sanofi-Synthelabo Tropfen zum Einnehmen, 153,21 mg/ml Tropfen zum Einnehmen, Lösung 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG 1 ml Lösung enthält 153,21 mg Tiapridhydrochlorid, entsprechend 137,9 mg Tiaprid. 1 Tropfen Lösung enthält 5 mg Tiaprid. Dieses Arzneimittel enthält Parabene (siehe auch Abschnitt 4.3 und 4.8). Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Tropfen zum Einnehmen, Lösung. Klare, farblose bis nahezu farblose Lösung. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIET Neuroleptika-induzierte Spätdyskinesien, vorwiegend oro-bucco-lingualer Art. Klinische Beobachtungen und begrenzte Studiendaten geben Hinweise, dass Tiaprid Bewegungsstörungen bei Chorea Huntington verringern kann. 4.2 DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG Dosierung Bei Chorea Huntington ist die tägliche Gabe von 300–1.000 mg Tiaprid angezeigt; die Gesamtdosis wird, je nach Höhe der Dosis, auf 3–5 Einzelgaben verteilt. Kinder werden mit 150–300 mg Tiaprid pro Tag behandelt. Zur Behandlung von Spätdyskinesien nach Neuroleptikatherapie, die besonders im Bereich der Mund- und Gesichtsmuskulatur (Zungen-Schlund-Syndrom), aber auch in der Muskulatur der Extremitäten auftreten können, empfiehlt sich die Gabe von täglich 300–600 mg Tiaprid, verteilt auf etwa 3 Einzelgaben. Der Therapieerfolg zeigt sich evtl. erst nach 4- bis 6-wöchiger Behandlungsdauer. 2 Dosierung bei eingeschränkter Nierenfunktion Kreatinin-Clearance: 50 80 ml/Min. = 75 % } der 10 50 ml/Min. = 50 % } normalen unter 10 ml/Min. = 25 % } Tagesdosis Da das Arzneimittel in der Leber nur wenig verstoffwechselt wird, ist eine Dosisre- duktion bei Leberinsuffizienz nicht erforderlich. Art der Anwendung Tiaprid Tropfen können unverdünnt am besten nach den Mahlzeiten eingenommen werden. 4.3 GEGENANZEIGEN Tiaprid darf nicht angewendet werden bei: Überempfindlichkeit gegenüber Tiapri Prečítajte si celý dokument