Tiaprid Sanofi-Synthlabo Tropfen zum Einnehmen

البلد: ألمانيا

اللغة: الألمانية

المصدر: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

العنصر النشط:

Tiapridhydrochlorid

متاح من:

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH (8030868)

INN (الاسم الدولي):

Tiapride hydrochloride

الشكل الصيدلاني:

Tropfen zum Einnehmen, Lösung

تركيب:

Tiapridhydrochlorid (12851) 15,321 Gramm

طريقة التعاطي:

zum Einnehmen

الوضع إذن:

erloschen

تاريخ الترخيص:

2006-01-20

خصائص المنتج

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS (SPC)
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Tiaprid Sanofi-Synthelabo
Tropfen zum Einnehmen,
153,21 mg/ml Tropfen zum Einnehmen, Lösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 ml Lösung enthält 153,21 mg Tiapridhydrochlorid, entsprechend
137,9 mg Tiaprid.
1 Tropfen Lösung enthält 5 mg Tiaprid.
Dieses Arzneimittel enthält Parabene (siehe auch Abschnitt 4.3 und
4.8).
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe
Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Tropfen zum Einnehmen, Lösung.
Klare, farblose bis nahezu farblose Lösung.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIET
Neuroleptika-induzierte Spätdyskinesien, vorwiegend
oro-bucco-lingualer Art.
Klinische Beobachtungen und begrenzte Studiendaten geben Hinweise,
dass Tiaprid
Bewegungsstörungen bei Chorea Huntington verringern kann.
4.2
DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
Dosierung
Bei Chorea Huntington ist die tägliche Gabe von 300–1.000 mg
Tiaprid angezeigt;
die Gesamtdosis wird, je nach Höhe der Dosis, auf 3–5 Einzelgaben
verteilt.
Kinder werden mit 150–300 mg Tiaprid pro Tag behandelt.
Zur Behandlung von Spätdyskinesien nach Neuroleptikatherapie, die
besonders im
Bereich der Mund- und Gesichtsmuskulatur (Zungen-Schlund-Syndrom),
aber auch
in der Muskulatur der Extremitäten auftreten können, empfiehlt sich
die Gabe von
täglich 300–600 mg Tiaprid, verteilt auf etwa 3 Einzelgaben. Der
Therapieerfolg zeigt
sich evtl. erst nach 4- bis 6-wöchiger Behandlungsdauer.
2
Dosierung bei eingeschränkter Nierenfunktion
Kreatinin-Clearance:
50

80 ml/Min. = 75 % }
der
10

50 ml/Min. = 50 % }
normalen
unter 10 ml/Min. = 25 % }
Tagesdosis
Da das Arzneimittel in der Leber nur wenig verstoffwechselt wird, ist
eine Dosisre-
duktion bei Leberinsuffizienz nicht erforderlich.
Art der Anwendung
Tiaprid Tropfen können unverdünnt am besten nach den Mahlzeiten
eingenommen
werden.
4.3
GEGENANZEIGEN
Tiaprid darf nicht angewendet werden bei:

Überempfindlichkeit gegenüber Tiapri