Krajina: Belgicko
Jazyk: holandčina
Zdroj: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)
Thiopentalnatrium
Panpharma S.A.
N01AF03
Poeder voor oplossing voor injectie
Intraveneus gebruik
Thiopental
CTI Extended: 661464-03; 661464-04; 661464-01; 661464-02
Gecommercialiseerd: Ja
2023-05-22
1 B. BIJSLUITER 2 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT THIOPENTAL SODIUM PANPHARMA 1 G POEDER VOOR OPLOSSING VOOR INJECTIE thiopentalnatrium LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Thiopental sodium Panpharma en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet toegediend krijgen of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe wordt dit middel toegediend? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS THIOPENTAL SODIUM PANPHARMA EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Dit geneesmiddel bevat de werkzame stof thiopentalnatrium. Het is een thiobarbituraat met snel intredende werking voor intraveneuze toediening (in een ader). Thiopental sodium Panpharma wordt gebruikt: voor algehele anesthesie (narcose): diepe slaap, bijvoorbeeld tijdens een operatie voor hypnose (u bent slaperig maar niet helemaal in slaap) tijdens anesthesie samen met andere anesthetica als onderdeel van behandeling van krampen (bijvoorbeeld krampen als gevolg van lokale anesthetica) om de druk in de schedel (intracraniële druk) te verlagen bij patiënten bij wie de druk verhoogd is (indien gecontroleerde ventilatie wordt gegeven). 2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET TOEGEDIEND KRIJGEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET TOEGEDIEND KRIJGEN? - U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6. - U heeft een obstructie van de luchtwegen (respiratoire obstructie). - U heeft acute astma (ernstige astma-aanval). - Prečítajte si celý dokument
BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Thiopental sodium Panpharma 1 g poeder voor oplossing voor injectie 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke injectieflacon bevat thiopentalnatrium en natriumcarbonaat overeenkomend met 1 g thiopentalnatrium. Hulpstof met bekend effect: Elke injectieflacon van Thiopental natrium 1 g bevat 113 mg (4,9 mmol) natrium/injectieflacon. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Poeder voor oplossing voor injectie Geelachtig-wit poeder 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Intraveneuze anesthesie. Inductie van algehele anesthesie en ook als toevoeging om hypnose tot stand te brengen tijdens gebalanceerde anesthesie met andere anesthetica, waaronder analgetica en spierrelaxantia. Als adjuvans voor de beheersing van therapieresistente convulsieve stoornissen van diverse etiologie, waaronder stoornissen als gevolg van lokale anesthetica. Het verminderen van de intracraniële druk bij patiënten met verhoogde intracraniële druk, indien gecontroleerde ventilatie wordt geleverd. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Dosering Het gebruik van thiopental is uitsluitend voorbehouden aan beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg die zijn opgeleid in anesthesiologie. Iemand die gekwalificeerd is in het gebruik van anesthetica dient continu aanwezig te zijn tijdens de toediening van het geneesmiddel. Na continue toediening van thiopental is de duur van het effect langer; tijdens de toediening van het geneesmiddel dient er continu medisch personeel beschikbaar te zijn dat is gekwalificeerd in het gebruik van anesthica. Een normale dosis voor volwassenen voor de inductie van anesthesie is 4-6 mg/kg lichaamsgewicht, maar de inviduele respons op het geneesmiddel is zo uiteenlopend dat er geen vaste dosering kan zijn. Het geneesmiddel moet worden getitreerd per individuele patiënt op basis van leeftijd, geslacht, lichaamsgewicht en de algemene conditie van de patiënt. De dosis moet doorgaans worden v Prečítajte si celý dokument