Thiopental Sodium Panpharma 1 g inj. opl. (pdr.) i.v. flac.

Country: Belġju

Lingwa: Olandiż

Sors: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Ingredjent attiv:

Thiopentalnatrium

Disponibbli minn:

Panpharma S.A.

Kodiċi ATC:

N01AF03

Għamla farmaċewtika:

Poeder voor oplossing voor injectie

Rotta amministrattiva:

Intraveneus gebruik

Żona terapewtika:

Thiopental

Sommarju tal-prodott:

CTI Extended: 661464-03; 661464-04; 661464-01; 661464-02

L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:

Gecommercialiseerd: Nee

Data ta 'l-awtorizzazzjoni:

2023-05-22

Fuljett ta 'informazzjoni

1
B. BIJSLUITER
2
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
THIOPENTAL SODIUM PANPHARMA 1 G POEDER VOOR OPLOSSING VOOR INJECTIE
thiopentalnatrium
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Thiopental sodium Panpharma en waarvoor wordt dit middel
gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet toegediend krijgen of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe wordt dit middel toegediend?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS THIOPENTAL SODIUM PANPHARMA EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL
GEBRUIKT?
Dit geneesmiddel bevat de werkzame stof thiopentalnatrium. Het is een
thiobarbituraat met snel
intredende werking voor intraveneuze toediening (in een ader).
Thiopental sodium Panpharma wordt gebruikt:

voor algehele anesthesie (narcose): diepe slaap, bijvoorbeeld tijdens
een operatie

voor hypnose (u bent slaperig maar niet helemaal in slaap) tijdens
anesthesie samen met andere
anesthetica

als onderdeel van behandeling van krampen (bijvoorbeeld krampen als
gevolg van lokale
anesthetica)

om de druk in de schedel (intracraniële druk) te verlagen bij
patiënten bij wie de druk verhoogd
is (indien gecontroleerde ventilatie wordt gegeven).
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET TOEGEDIEND KRIJGEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE
ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET TOEGEDIEND KRIJGEN?
-
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze
stoffen kunt u vinden in
rubriek 6.
-
U heeft een obstructie van de luchtwegen (respiratoire obstructie).
-
U heeft acute astma (ernstige astma-aanval).
-

Karatteristiċi tal-prodott

BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Thiopental sodium Panpharma 1 g poeder voor oplossing voor injectie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke injectieflacon bevat thiopentalnatrium en natriumcarbonaat
overeenkomend met 1 g
thiopentalnatrium.
Hulpstof met bekend effect:
Elke injectieflacon van Thiopental natrium 1 g bevat 113 mg (4,9 mmol)
natrium/injectieflacon.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Poeder voor oplossing voor injectie
Geelachtig-wit poeder
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Intraveneuze anesthesie.
Inductie van algehele anesthesie en ook als toevoeging om hypnose tot
stand te brengen tijdens
gebalanceerde anesthesie met andere anesthetica, waaronder analgetica
en spierrelaxantia.
Als adjuvans voor de beheersing van therapieresistente convulsieve
stoornissen van diverse etiologie,
waaronder stoornissen als gevolg van lokale anesthetica.
Het verminderen van de intracraniële druk bij patiënten met
verhoogde intracraniële druk, indien
gecontroleerde ventilatie wordt geleverd.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
Het gebruik van thiopental is uitsluitend voorbehouden aan
beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg
die zijn opgeleid in anesthesiologie. Iemand die gekwalificeerd is in
het gebruik van anesthetica dient
continu aanwezig te zijn tijdens de toediening van het geneesmiddel.
Na continue toediening van thiopental is de duur van het effect
langer; tijdens de toediening van het
geneesmiddel dient er continu medisch personeel beschikbaar te zijn
dat is gekwalificeerd in het
gebruik van anesthica.
Een normale dosis voor volwassenen voor de inductie van anesthesie is
4-6 mg/kg lichaamsgewicht,
maar de inviduele respons op het geneesmiddel is zo uiteenlopend dat
er geen vaste dosering kan zijn.
Het geneesmiddel moet worden getitreerd per individuele patiënt op
basis van leeftijd, geslacht,
lichaamsgewicht en de algemene conditie van de patiënt. De dosis moet
doorgaans worden v