THERACAP 131 37MBq-5,550MBq

Krajina: Rumunsko

Jazyk: rumunčina

Zdroj: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Aktívna zložka:

NATRII IODIDUM (131I)

Dostupné z:

GE HEALTHCARE BUCHLER GMBH & CO. KG - GERMANIA

ATC kód:

V10XA01

INN (Medzinárodný Name):

NATRII IODIDUM (131I)

Dávkovanie:

37MBq-5,550MBq

Forma lieku:

CAPS.

Typ predpisu:

PR

Výrobca:

GE HEALTHCARE BUCHLER GMBH & CO. KG - GERMANIA

Terapeutické skupiny:

ALTE RADIOFARMACEUTICE DE UZ TERAPEUTIC COMPUSI CU IOD 131

Prehľad produktov:

9322/2016/01 Container din plumb x 1 capsula 74 MBQ; 9322/2016/01 Container din plumb x 1 capsula 37 MBQ; 9322/2016/01 Container din plumb x 1 capsula 370 MBQ; 9322/2016/01 Container din plumb x 1 capsula 3.7 GBQ; 9322/2016/01 Container din plumb x 1 capsula 259 MBQ; 9322/2016/01 Container din plumb x 1 capsula 2.59 GBQ; 9322/2016/01 Container din plumb x 1 capsula 185 MBQ; 9322/2016/01 Container din plumb x 1 capsula 111 MBQ; 9322/2016/01 Container din plumb x 1 capsula 1.85 GBQ; 9322/2016/01 Container din plumb x 1 capsula 1.11 GBQ

Príbalový leták

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9322/2016/01 _Anexa_ _1 _
_ _
PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
THERACAP
131 37 MBQ – 5550 MBQ, CAPSULE TARI
Iodura de sodiu [
131
I] (denumită Theracap în acest prospect)
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră care supraveghează
tratamentul.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră. Acestea includ orice
posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct.
4
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Theracap şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Theracap
3.
Cum să utilizați Theracap
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Theracap
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE THERACAP ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Theracap este un medicament ‘radiofarmaceutic’.
• Conţine o substanţă activă denumită “iodură de sodiu”.
• Acest medicament se utilizează doar în scop de tratament
• Este utilizat pentru tratamentul tumorilor de tiroidă (o glandă
situată la nivelul gâtului), inclusiv dacă o
tumoră s-a extins şi ȋn alte părţi ale corpului vostru.
• Poate fi utilizat pentru a trata o tiroidă hiperactivă (boala
Graves).
• Altor persoane li se poate administra acest medicament pentru a
trata guşa (o umflătură datorată tiroidei
mărite).
• Utilizarea Theracap implică expunerea la cantităţi de
radioactivitate. Medicul dumneavoastră şi medicul
de medicină nucleară au considerat că beneficiul clinic pe care îl
veți obţine ȋn urma procedurii cu
medicamentul radiofarmaceutic depășește riscul generat de iradiere.
2.
CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ VI SE ADMINISTREZE THERACAP
NU UTILIZAŢI TH

Súhrn charakteristických

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9322/2016/01 _Anexa_ _2 _
_ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
THERACAP
131
37 MBq - 5550 MBq capsule tari
2.
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
THERACAP este prezentat ca o capsulă unică de culoare galbenă care
conţine iodură de sodiu [
131
I] în
următoarele doze: 37 – 740 MBq în 37 MBq steps, 50 – 1000 MBq
în 50 MBq steps, 0.925 – 5.55
GBq în 185 MBq steps şi 1000 – 5500 MBq în 100 MBq steps la data
de referinţă a activităţii. Fiecare
capsulă conţine iodură de sodiu maximum 20 µg.
Iodul-131 este obţinut prin fisiunea uraniului-235 sau prin
bombardarea cu neutroni a telurului stabil
în reactorul nuclear. Iodul-131 are un timp de înjumătăţire de
8,02 zile. Se dezintegrează prin emisia
de radiaţii gama de 365 KeV (81,7%), 637 KeV (7,2%) şi 284 KeV
(6,1%) şi radiaţii beta cu energie
maximă de 606 KeV la Xenon-131 stabil.
Excipienţi cu efect cunoscut:
Acest medicament conține: sodiu nu mai mult de 1,9 mmol (44 mg) pe
capsulă.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Capsule, tari.
Capsulă gelatinoasă tare nr. 3, cu corp și capac de culoare galben
opac.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAȚII TERAPEUTICE
THERACAP
131
37 MBq - 5550 MBq capsule tari este indicat la adulţi, nou-născuţi,
bebeluşi, copii şi
adolescenţi cu vârsta cuprinsă ȋntre 0-18 ani pentru:

tratamentul bolii Graves, al guşii multinodulare toxice sau al
nodulilor autonomi.

tratamentul carcinomului tiroidian papilar şi folicular, inclusiv al
metastazelor.
Tratamentul cu iodură de sodiu [
131
I] este deseori combinat cu intervenţia chirurgicală şi cu
medicaţia
antitiroidiană.
2
4.2
DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
_Adulti _
Activitatea administrată este o problemă de evaluare clinică.
Efectul terapeutic se obţine după câteva
luni de tratament.

TRATAMENTUL HIPERTIROIDISMULUI
Activitatea administrată este de obicei cuprin