Pays: Roumanie
Langue: roumain
Source: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
NATRII IODIDUM (131I)
GE HEALTHCARE BUCHLER GMBH & CO. KG - GERMANIA
V10XA01
NATRII IODIDUM (131I)
37MBq-5,550MBq
CAPS.
PR
GE HEALTHCARE BUCHLER GMBH & CO. KG - GERMANIA
ALTE RADIOFARMACEUTICE DE UZ TERAPEUTIC COMPUSI CU IOD 131
9322/2016/01 Container din plumb x 1 capsula 74 MBQ; 9322/2016/01 Container din plumb x 1 capsula 37 MBQ; 9322/2016/01 Container din plumb x 1 capsula 370 MBQ; 9322/2016/01 Container din plumb x 1 capsula 3.7 GBQ; 9322/2016/01 Container din plumb x 1 capsula 259 MBQ; 9322/2016/01 Container din plumb x 1 capsula 2.59 GBQ; 9322/2016/01 Container din plumb x 1 capsula 185 MBQ; 9322/2016/01 Container din plumb x 1 capsula 111 MBQ; 9322/2016/01 Container din plumb x 1 capsula 1.85 GBQ; 9322/2016/01 Container din plumb x 1 capsula 1.11 GBQ
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9322/2016/01 _Anexa_ _1 _ _ _ PROSPECT PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR THERACAP 131 37 MBQ – 5550 MBQ, CAPSULE TARI Iodura de sodiu [ 131 I] (denumită Theracap în acest prospect) CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră care supraveghează tratamentul. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4 CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este Theracap şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Theracap 3. Cum să utilizați Theracap 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Theracap 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE THERACAP ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Theracap este un medicament ‘radiofarmaceutic’. • Conţine o substanţă activă denumită “iodură de sodiu”. • Acest medicament se utilizează doar în scop de tratament • Este utilizat pentru tratamentul tumorilor de tiroidă (o glandă situată la nivelul gâtului), inclusiv dacă o tumoră s-a extins şi ȋn alte părţi ale corpului vostru. • Poate fi utilizat pentru a trata o tiroidă hiperactivă (boala Graves). • Altor persoane li se poate administra acest medicament pentru a trata guşa (o umflătură datorată tiroidei mărite). • Utilizarea Theracap implică expunerea la cantităţi de radioactivitate. Medicul dumneavoastră şi medicul de medicină nucleară au considerat că beneficiul clinic pe care îl veți obţine ȋn urma procedurii cu medicamentul radiofarmaceutic depășește riscul generat de iradiere. 2. CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ VI SE ADMINISTREZE THERACAP NU UTILIZAŢI TH Lire le document complet
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9322/2016/01 _Anexa_ _2 _ _ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI THERACAP 131 37 MBq - 5550 MBq capsule tari 2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ THERACAP este prezentat ca o capsulă unică de culoare galbenă care conţine iodură de sodiu [ 131 I] în următoarele doze: 37 – 740 MBq în 37 MBq steps, 50 – 1000 MBq în 50 MBq steps, 0.925 – 5.55 GBq în 185 MBq steps şi 1000 – 5500 MBq în 100 MBq steps la data de referinţă a activităţii. Fiecare capsulă conţine iodură de sodiu maximum 20 µg. Iodul-131 este obţinut prin fisiunea uraniului-235 sau prin bombardarea cu neutroni a telurului stabil în reactorul nuclear. Iodul-131 are un timp de înjumătăţire de 8,02 zile. Se dezintegrează prin emisia de radiaţii gama de 365 KeV (81,7%), 637 KeV (7,2%) şi 284 KeV (6,1%) şi radiaţii beta cu energie maximă de 606 KeV la Xenon-131 stabil. Excipienţi cu efect cunoscut: Acest medicament conține: sodiu nu mai mult de 1,9 mmol (44 mg) pe capsulă. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Capsule, tari. Capsulă gelatinoasă tare nr. 3, cu corp și capac de culoare galben opac. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAȚII TERAPEUTICE THERACAP 131 37 MBq - 5550 MBq capsule tari este indicat la adulţi, nou-născuţi, bebeluşi, copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă ȋntre 0-18 ani pentru: tratamentul bolii Graves, al guşii multinodulare toxice sau al nodulilor autonomi. tratamentul carcinomului tiroidian papilar şi folicular, inclusiv al metastazelor. Tratamentul cu iodură de sodiu [ 131 I] este deseori combinat cu intervenţia chirurgicală şi cu medicaţia antitiroidiană. 2 4.2 DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE Doze _Adulti _ Activitatea administrată este o problemă de evaluare clinică. Efectul terapeutic se obţine după câteva luni de tratament. TRATAMENTUL HIPERTIROIDISMULUI Activitatea administrată este de obicei cuprin Lire le document complet