Krajina: Európska únia
Jazyk: rumunčina
Zdroj: EMA (European Medicines Agency)
tezepelumab
AstraZeneca AB
R03DX11
tezepelumab
Medicamente pentru afecțiuni obstructive ale căilor respiratorii,
Astm
Tezspire is indicated as an add-on maintenance treatment in adults and adolescents 12 years and older with severe asthma who are inadequately controlled despite high dose inhaled corticosteroids plus another medicinal product for maintenance treatment.
Revision: 8
Autorizat
2022-09-19
36 B. PROSPECTUL 37 PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU PACIENT TEZSPIRE 210 MG SOLUȚIE INJECTABILĂ ÎN SERINGĂ PREUMPLUTĂ tezepelumab Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite identificarea rapidă de noi informații referitoare la siguranță. Puteți să fiți de ajutor raportând orice reacții adverse pe care le puteți avea. Vezi ultima parte de la pct. 4 pentru modul de raportare a reacțiilor adverse. CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAȚI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți. Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră. Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT 1. Ce este Tezspire și pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Tezspire 3. Cum să utilizați Tezspire 4. Reacții adverse posibile 5. Cum se păstrează Tezspire 6. Conținutul ambalajului și alte informații 1. CE ESTE TEZSPIRE ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ CE ESTE TEZSPIRE ȘI CUM ACȚIONEAZĂ Tezspire conține substanța activă tezepelumab, care este un anticorp monoclonal. Anticorpii sunt proteine care recunosc și se leagă de o anumită substanță țintă din organism, care în cazul tezepelumab este o proteină numită _limfopoietină stromală timică_ (TSLP). TSLP are un rol important în declanșarea inflamației din căile respiratorii care provoacă semnele și simptomele astmului bronșic. Prin blocarea acțiunii TSLP, a Prečítajte si celý dokument
1 ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 2 Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite identificarea rapidă de noi informații referitoare la siguranță. Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacții adverse suspectate. Vezi pct. 4.8 pentru modul de raportare a reacțiilor adverse. 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Tezspire 210 mg soluție injectabilă în seringă preumplută Tezspire 210 mg soluție injectabilă în stilou injector (pen) preumplut 2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Seringă preumplută Fiecare seringă preumplută conține tezepelumab 210 mg în 1,91 ml soluție (110 mg/ml). Stilou injector (pen) preumplut Fiecare stilou injector (pen) preumplut conține tezepelumab 210 mg în 1,91 ml soluție (110 mg/ml). Tezepelumab este un anticorp monoclonal uman produs în celule ovariene de hamster chinezesc (COH) prin tehnologia ADN recombinat. Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Soluție injectabilă în seringă preumplută (injecție) Soluție injectabilă în stilou injector (pen) preumplut (injecție) Soluție limpede până la opalescentă, incoloră până la galben pal. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAȚII TERAPEUTICE Tezspire este indicat ca terapie adăugată de întreținere la adulții și adolescenții cu vârsta de 12 ani și peste, cu astm bronșic sever care este inadecvat controlat prin administrarea unor doze mari de corticosteroizi inhalatori plus un alt medicament utilizat ca tratament de întreținere. 4.2 DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE Tratamentul trebuie inițiat de către medici cu experiență în diagnosticarea și tratamentul astmului bronșic sever. Doze _Adulți și adolescenți (cu vârsta de 12 ani și peste)_ Doza recomandată este 210 mg tezepelumab administrată prin injecție subcutanată la fiecare 4 săptămâni. Tezspire este indicat pentru tratamentul de lungă durată. Decizia de a continua tratamentul trebuie luată cel puțin Prečítajte si celý dokument