Tezspire

Maa: Euroopan unioni

Kieli: romania

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

tezepelumab

Saatavilla:

AstraZeneca AB

ATC-koodi:

R03DX11

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

tezepelumab

Terapeuttinen ryhmä:

Medicamente pentru afecțiuni obstructive ale căilor respiratorii,

Terapeuttinen alue:

Astm

Käyttöaiheet:

Tezspire is indicated as an add-on maintenance treatment in adults and adolescents 12 years and older with severe asthma who are inadequately controlled despite high dose inhaled corticosteroids plus another medicinal product for maintenance treatment.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 8

Valtuutuksen tilan:

Autorizat

Valtuutus päivämäärä:

2022-09-19

Pakkausseloste

36
B. PROSPECTUL
37
PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU PACIENT
TEZSPIRE 210 MG SOLUȚIE INJECTABILĂ ÎN SERINGĂ PREUMPLUTĂ
tezepelumab
Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest
lucru va permite
identificarea rapidă de noi informații referitoare la siguranță.
Puteți să fiți de ajutor raportând orice
reacții adverse pe care le puteți avea. Vezi ultima parte de la pct.
4 pentru modul de raportare a
reacțiilor adverse.
CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAȚI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.

Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului
sau asistentei medicale.

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l dați altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală
ca dumneavoastră.

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse
nemenționate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Tezspire și pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să utilizați Tezspire
3.
Cum să utilizați Tezspire
4.
Reacții adverse posibile
5.
Cum se păstrează Tezspire
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1.
CE ESTE TEZSPIRE ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
CE ESTE TEZSPIRE ȘI CUM ACȚIONEAZĂ
Tezspire conține substanța activă tezepelumab, care este un
anticorp monoclonal. Anticorpii sunt
proteine care recunosc și se leagă de o anumită substanță țintă
din organism, care în cazul tezepelumab
este o proteină numită _limfopoietină stromală timică_ (TSLP).
TSLP are un rol important în
declanșarea inflamației din căile respiratorii care provoacă
semnele și simptomele astmului bronșic.
Prin blocarea acțiunii TSLP, a

Valmisteyhteenveto

1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest
lucru va permite
identificarea rapidă de noi informații referitoare la siguranță.
Profesioniștii din domeniul sănătății sunt
rugați să raporteze orice reacții adverse suspectate. Vezi pct. 4.8
pentru modul de raportare a reacțiilor
adverse.
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Tezspire 210 mg soluție injectabilă în seringă preumplută
Tezspire 210 mg soluție injectabilă în stilou injector (pen)
preumplut
2.
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Seringă preumplută
Fiecare seringă preumplută conține tezepelumab 210 mg în 1,91 ml
soluție (110 mg/ml).
Stilou injector (pen) preumplut
Fiecare stilou injector (pen) preumplut conține tezepelumab 210 mg
în 1,91 ml soluție (110 mg/ml).
Tezepelumab este un anticorp monoclonal uman produs în celule
ovariene de hamster chinezesc
(COH) prin tehnologia ADN recombinat.
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Soluție injectabilă în seringă preumplută (injecție)
Soluție injectabilă în stilou injector (pen) preumplut (injecție)
Soluție limpede până la opalescentă, incoloră până la galben
pal.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAȚII TERAPEUTICE
Tezspire este indicat ca terapie adăugată de întreținere la
adulții și adolescenții cu vârsta de 12 ani și
peste, cu astm bronșic sever care este inadecvat controlat prin
administrarea unor doze mari de
corticosteroizi inhalatori plus un alt medicament utilizat ca
tratament de întreținere.
4.2
DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE
Tratamentul trebuie inițiat de către medici cu experiență în
diagnosticarea și tratamentul astmului
bronșic sever.
Doze
_Adulți și adolescenți (cu vârsta de 12 ani și peste)_
Doza recomandată este 210 mg tezepelumab administrată prin injecție
subcutanată la fiecare 4
săptămâni.
Tezspire este indicat pentru tratamentul de lungă durată. Decizia de
a continua tratamentul trebuie
luată cel puțin