Krajina: Európska únia
Jazyk: španielčina
Zdroj: EMA (European Medicines Agency)
filgrastim
Teva GmbH
L03AA02
filgrastim
Inmunoestimulantes,
Neutropenia; Hematopoietic Stem Cell Transplantation; Cancer
Tevagrastim está indicado para la reducción de la duración de la neutropenia y la incidencia de neutropenia febril en pacientes tratados con quimioterapia citotóxica establecida para malignidad (con la excepción de leucemia mieloide crónica y myelodysplastic síndromes) y para la reducción en la duración de la neutropenia en pacientes sometidos a tratamiento mieloablativo seguido de trasplante de médula ósea considerado de mayor riesgo de neutropenia grave prolongada. La seguridad y eficacia de filgrastim son similares en adultos y niños que reciben quimioterapia citotóxica. Tevagrastim está indicado para la movilización de células progenitoras de sangre periférica (PBPC). En los pacientes, niños o adultos, con severa congénita, cíclica o idiopática neutropenia con un recuento absoluto de neutrófilos (ANC) de 0. 5 x 109/l, y un historial de graves o infecciones recurrentes, a largo plazo la administración de Tevagrastim está indicado para aumentar el recuento de neutrófilos y reducir la incidencia y duración de la infección relacionada con los eventos. Tevagrastim está indicado para el tratamiento de la neutropenia persistente (ANC inferior o igual a 1. 0 x 109/l) en pacientes con avanzada infección por el VIH, para reducir el riesgo de infecciones bacterianas cuando otras opciones para administrar la neutropenia son inapropiadas.
Revision: 18
Autorizado
2008-09-15
55 B. PROSPECTO 56 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO TEVAGRASTIM 30 MUI/0,5 ML SOLUCIÓN INYECTABLE Y PARA PERFUSIÓN TEVAGRASTIM 48 MUI/0,8 ML SOLUCIÓN INYECTABLE Y PARA PERFUSIÓN filgrastim LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. - Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles. - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO 1. Qué es Tevagrastim y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Tevagrastim 3. Cómo usar Tevagrastim 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Tevagrastim 6. Contenido del envase e información adicional 7. Información para auto-inyectarse 8. Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario 1. QUÉ ES TEVAGRASTIM Y PARA QUÉ SE UTILIZA QUÉ ES TEVAGRASTIM Tevagrastim es un factor de crecimiento de glóbulos blancos (factor estimulante de las colonias de granulocitos) y pertenece a un grupo de medicamentos llamados citocinas. Los factores de crecimiento son proteínas que se producen de manera natural en el cuerpo, pero también pueden producirse usando ingeniería genética para su uso como medicamento. Tevagrastim funciona haciendo que la médula ósea produzca más glóbulos blancos. PARA QUÉ SE UTILIZA TEVAGRASTIM Una reducción en el número de glóbulos blancos (neutropenia) se puede producir por varias razones y hace que su cuerpo sea menos eficaz a la hora de combatir las infecciones. Tevagrastim estimula la médula ósea para que produzca nuevos glóbulos blancos rápidamente. Tevagrastim se puede utilizar: - par Prečítajte si celý dokument
1 ANEXO I FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 2 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Tevagrastim 30 MUI/0,5 ml solución inyectable y para perfusión Tevagrastim 48 MUI/0,8 ml solución inyectable y para perfusión 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada ml de solución inyectable y para perfusión contiene 60 millones de unidades internacionales (MUI) (600 μg) de filgrastim. Tevagrastim 30 MUI/0,5 ml solución inyectable y para perfusión Cada jeringa precargada contiene 30 MUI (300 μg) de filgrastim en 0,5 ml de solución inyectable y para perfusión. Tevagrastim 48 MUI/0,8 ml solución inyectable y para perfusión Cada jeringa precargada contiene 48 MUI (480 μg) de filgrastim en 0,8 ml de solución inyectable y para perfusión. Filgrastim (factor metionil-recombinante estimulador de las colonias de granulocitos humanos) se obtiene por tecnología DNA recombinante en _Escherichia coli_ K802. _Excipientes con efecto conocido_ Cada ml de solución contiene 50 mg de sorbitol. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Solución inyectable y para perfusión Solución, transparente e incolora 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS Tevagrastim está indicado para reducir la duración de la neutropenia y la incidencia de neutropenia febril en pacientes con tratamiento quimioterápico citotóxico establecido para neoplasias (a excepción de leucemia mieloide crónica y síndromes mielodisplásicos) y en la reducción de la duración de la neutropenia en los pacientes sometidos a tratamiento mieloablativo seguido de trasplante de médula ósea y que se considere presenten un riesgo elevado de neutropenia grave prolongada. La eficacia y seguridad de filgrastim es similar en adultos y en niños en tratamiento quimioterápico citotóxico. Tevagrastim está indicado para la movilización de las células progenitoras de sangre periférica (PBPC). En pacientes, tanto niños como adultos, con neutropenia congénita grave, cíclica o idiopática Prečítajte si celý dokument