Tevagrastim

Maa: Euroopan unioni

Kieli: espanja

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

filgrastim

Saatavilla:

Teva GmbH

ATC-koodi:

L03AA02

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

filgrastim

Terapeuttinen ryhmä:

Inmunoestimulantes,

Terapeuttinen alue:

Neutropenia; Hematopoietic Stem Cell Transplantation; Cancer

Käyttöaiheet:

Tevagrastim está indicado para la reducción de la duración de la neutropenia y la incidencia de neutropenia febril en pacientes tratados con quimioterapia citotóxica establecida para malignidad (con la excepción de leucemia mieloide crónica y myelodysplastic síndromes) y para la reducción en la duración de la neutropenia en pacientes sometidos a tratamiento mieloablativo seguido de trasplante de médula ósea considerado de mayor riesgo de neutropenia grave prolongada. La seguridad y eficacia de filgrastim son similares en adultos y niños que reciben quimioterapia citotóxica. Tevagrastim está indicado para la movilización de células progenitoras de sangre periférica (PBPC). En los pacientes, niños o adultos, con severa congénita, cíclica o idiopática neutropenia con un recuento absoluto de neutrófilos (ANC) de 0. 5 x 109/l, y un historial de graves o infecciones recurrentes, a largo plazo la administración de Tevagrastim está indicado para aumentar el recuento de neutrófilos y reducir la incidencia y duración de la infección relacionada con los eventos. Tevagrastim está indicado para el tratamiento de la neutropenia persistente (ANC inferior o igual a 1. 0 x 109/l) en pacientes con avanzada infección por el VIH, para reducir el riesgo de infecciones bacterianas cuando otras opciones para administrar la neutropenia son inapropiadas.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 18

Valtuutuksen tilan:

Autorizado

Valtuutus päivämäärä:

2008-09-15

Pakkausseloste

55
B. PROSPECTO
56
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
TEVAGRASTIM 30 MUI/0,5 ML SOLUCIÓN INYECTABLE Y PARA PERFUSIÓN
TEVAGRASTIM 48 MUI/0,8 ML SOLUCIÓN INYECTABLE Y PARA PERFUSIÓN
filgrastim
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o
enfermero.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico
o enfermero, incluso si se trata
de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Tevagrastim y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a usar Tevagrastim
3.
Cómo usar Tevagrastim
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Tevagrastim
6.
Contenido del envase e información adicional
7.
Información para auto-inyectarse
8.
Esta información está destinada únicamente a profesionales del
sector sanitario
1.
QUÉ ES TEVAGRASTIM Y PARA QUÉ SE UTILIZA
QUÉ ES TEVAGRASTIM
Tevagrastim es un factor de crecimiento de glóbulos blancos (factor
estimulante de las colonias de
granulocitos) y pertenece a un grupo de medicamentos llamados
citocinas. Los factores de crecimiento son
proteínas que se producen de manera natural en el cuerpo, pero
también pueden producirse usando
ingeniería genética para su uso como medicamento. Tevagrastim
funciona haciendo que la médula ósea
produzca más glóbulos blancos.
PARA QUÉ SE UTILIZA TEVAGRASTIM
Una reducción en el número de glóbulos blancos (neutropenia) se
puede producir por varias razones y
hace que su cuerpo sea menos eficaz a la hora de combatir las
infecciones. Tevagrastim estimula la
médula ósea para que produzca nuevos glóbulos blancos rápidamente.
Tevagrastim se puede utilizar:
-
par

Valmisteyhteenveto

1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Tevagrastim 30 MUI/0,5 ml solución inyectable y para perfusión
Tevagrastim 48 MUI/0,8 ml solución inyectable y para perfusión
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada ml de solución inyectable y para perfusión contiene 60 millones
de unidades internacionales (MUI)
(600 μg) de filgrastim.
Tevagrastim 30 MUI/0,5 ml solución inyectable y para perfusión
Cada jeringa precargada contiene 30 MUI (300 μg) de filgrastim en 0,5
ml de solución inyectable y para
perfusión.
Tevagrastim 48 MUI/0,8 ml solución inyectable y para perfusión
Cada jeringa precargada contiene 48 MUI (480 μg) de filgrastim en 0,8
ml de solución inyectable y para
perfusión.
Filgrastim (factor metionil-recombinante estimulador de las colonias
de granulocitos humanos) se obtiene
por tecnología DNA recombinante en
_Escherichia coli_
K802.
_Excipientes con efecto conocido_
Cada ml de solución contiene 50 mg de sorbitol.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Solución inyectable y para perfusión
Solución, transparente e incolora
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Tevagrastim está indicado para reducir la duración de la neutropenia
y la incidencia de neutropenia febril
en pacientes con tratamiento quimioterápico citotóxico establecido
para neoplasias (a excepción de
leucemia mieloide crónica y síndromes mielodisplásicos) y en la
reducción de la duración de la
neutropenia en los pacientes sometidos a tratamiento mieloablativo
seguido de trasplante de médula ósea y
que se considere presenten un riesgo elevado de neutropenia grave
prolongada.
La eficacia y seguridad de filgrastim es similar en adultos y en
niños en tratamiento quimioterápico
citotóxico.
Tevagrastim está indicado para la movilización de las células
progenitoras de sangre periférica (PBPC).
En pacientes, tanto niños como adultos, con neutropenia congénita
grave, cíclica o idiopática