Krajina: Slovinsko
Jazyk: slovinčina
Zdroj: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)
tetrabenazin
AOP Orphan Pharmaceuticals AG
N07XX06
tetrabenazin
tableta
tetrabenazin 25 mg / 1 tableta
Peroralna uporaba
112 tableta
Rp
tetrabenazin
Pakiranje :škatla s polietilensko plastenko s 112 tabletami; Način/režim predpisovanja/izdaje : Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept;
Zdravilo z dovoljenjem za promet
2017-03-24
JAZMP-IA/017/G(IA/141/G)-15.9.2021 1 NAVODILO ZA UPORABO TETMODIS 25 MG TABLETE tetrabenazin PRED ZAČETKOM JEMANJA ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE PODATKE! - Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati. - Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. - Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim. - Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4. KAJ VSEBUJE NAVODILO 1. Kaj je zdravilo Tetmodis in za kaj ga uporabljamo 2. Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Tetmodis 3. Kako jemati zdravilo Tetmodis 4. Možni neželeni učinki 5. Shranjevanje zdravila Tetmodis 6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije 1. KAJ JE ZDRAVILO TETMODIS IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO Tetmodis je zdravilo, ki sodi v skupino zdravil za zdravljenje bolezni živčnega sistema. Zdravilo Tetmodis se uporablja za zdravljenje bolezni pri katerih prihaja do sunkovitih, nerednih, nenadzorovanih gibov (hiperkinetične motorične motnje s Huntingtonovo horeo). 2. KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE VZELI ZDRAVILO TETMODIS NE JEMLJITE ZDRAVILA TETMODIS: - če ste alergični na tetrabenazin ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6.) - če uporabljate reserpin (zdravilo za nadzor visokega krvnega tlaka in za zdravljenje psihotičnih stanj) - če uporabljate zdravilo, ki spada med zaviralce monoaminooksidaz (MAO) (zdravila za zdravljenje depresije) - če imate okvaro jeter - če so pri vas prisotni simptomi, podobni Parkinsonovi bolezni - če imate depresijo - če se vam pojavljajo misli na samopoškodovanje ali samomor - če dojite - če imate feokromocitom (tumor nadledvične žleze) - če imate od prolaktina odvisne tumorje, npr. rakavo obolenje hipofize ali dojke OPOZORILA IN PREVIDNOSTNI UKREPI Pred Prečítajte si celý dokument
JAZMP-IA/017/G(IA/141/G)-15.9.2021 1 POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1. IME ZDRAVILA Tetmodis 25 mg tablete 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena tableta vsebuje 25 mg tetrabenazina. Pomožna snov z znanim učinkom: Ena tableta vsebuje 60,8 mg laktoze (glejte poglavje 4.4). Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA tableta Rumena, okrogla, z razdelilno zarezo na eni strani in vtisnjeno oznako »TE25« na drugi strani. Tableta se lahko deli na enake odmerke. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Zdravilo Tetmodis je indicirano za zdravljenje hiperkinetičnih motoričnih motenj s Huntingtonovo horeo. 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Tablete so namenjene za peroralno uporabo. Zdravljenje mora nadzorovati zdravnik z izkušnjami pri zdravljenju hiperkinetičnih motenj. Odmerjanje _Odrasli _ _Huntingtonova horea _ Odmerjanje in način uporabe zdravila morata biti prilagojena posameznemu bolniku, zato so navedene samo smernice. Priporočeni začetni odmerek znaša 12,5 mg enkrat do trikrat na dan. Ta odmerek je mogoče na vsake tri ali štiri dneve povečati za 12,5 mg dokler ni opaziti najustreznejšega učinka ali dokler se ne pojavijo znaki neželenih učinkov (pomiritev, parkinsonizem, depresija). Največji dnevni odmerek znaša 200 mg. JAZMP-IA/017/G(IA/141/G)-15.9.2021 2 V primeru, da pri največjem odmerku pri bolniku v sedmih dneh ne pride do izboljšanja, je malo verjetno, da bi se zdravilo pri bolniku izkazalo za koristno, niti ob povečanju odmerka ali ob podaljšanju trajanja zdravljenja. _Starejši bolniki _ Pri starejših ljudeh niso opravili posebnih študij, so pa tetrabenazin starejšim bolnikom dajali v običajnih odmerkih brez očitnih neugodnih vplivov. Parkinsonovi bolezni podobne reakcije so pri teh bolnikih prav pogoste in imajo lahko za posledico omejevanje odmerkov. _Pediatrična populacija _ Varnost in učinkovitost zdravila Tetmodis pri otrocih še nista bili dokazani. Uporaba tega zdravila pri otrocih ni priporočljiva. _Bolniki z okvaro Prečítajte si celý dokument