Tetmodis 25 mg tablete

Land: Slovenien

Sprog: slovensk

Kilde: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Aktiv bestanddel:

tetrabenazin

Tilgængelig fra:

AOP Orphan Pharmaceuticals AG

ATC-kode:

N07XX06

INN (International Name):

tetrabenazin

Lægemiddelform:

tableta

Sammensætning:

tetrabenazin 25 mg / 1 tableta

Indgivelsesvej:

Peroralna uporaba

Enheder i pakken:

112 tableta

Recept type:

Rp

Terapeutisk gruppe:

tetrabenazin

Produkt oversigt:

Pakiranje :škatla s polietilensko plastenko s 112 tabletami; Način/režim predpisovanja/izdaje : Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept;

Autorisation status:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Autorisation dato:

2017-03-24

Indlægsseddel

JAZMP-IA/017/G(IA/141/G)-15.9.2021
1
NAVODILO ZA UPORABO
TETMODIS 25 MG TABLETE
tetrabenazin
PRED ZAČETKOM JEMANJA ZDRAVILA
NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali
farmacevtom.
-
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo škodovalo,
čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
-
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom
ali farmacevtom. Posvetujte se
tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v
tem navodilu. Glejte poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1.
Kaj je zdravilo Tetmodis in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Tetmodis
3.
Kako jemati zdravilo Tetmodis
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Tetmodis
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO TETMODIS IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Tetmodis je zdravilo, ki sodi v skupino zdravil za zdravljenje bolezni
živčnega sistema.
Zdravilo Tetmodis se uporablja za zdravljenje bolezni pri katerih
prihaja do sunkovitih, nerednih,
nenadzorovanih gibov (hiperkinetične motorične motnje s
Huntingtonovo horeo).
2.
KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE VZELI ZDRAVILO TETMODIS
NE JEMLJITE ZDRAVILA TETMODIS:
-
če ste alergični na tetrabenazin ali katero koli sestavino tega
zdravila (navedeno v poglavju 6.)
-
če uporabljate reserpin (zdravilo za nadzor visokega krvnega tlaka in
za zdravljenje psihotičnih stanj)
-
če uporabljate zdravilo, ki spada med zaviralce monoaminooksidaz
(MAO) (zdravila za zdravljenje
depresije)
-
če imate okvaro jeter
-
če so pri vas prisotni simptomi, podobni Parkinsonovi bolezni
-
če imate depresijo
-
če se vam pojavljajo misli na samopoškodovanje ali samomor
-
če dojite
-
če imate feokromocitom (tumor nadledvične žleze)
-
če imate od prolaktina odvisne tumorje, npr. rakavo obolenje hipofize
ali dojke
OPOZORILA IN PREVIDNOSTNI UKREPI
Pred

Produktets egenskaber

JAZMP-IA/017/G(IA/141/G)-15.9.2021
1
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
1.
IME ZDRAVILA
Tetmodis 25 mg tablete
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena tableta vsebuje 25 mg tetrabenazina.
Pomožna snov z znanim učinkom:
Ena tableta vsebuje 60,8 mg laktoze (glejte poglavje 4.4).
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
tableta
Rumena, okrogla, z razdelilno zarezo na eni strani in vtisnjeno oznako
»TE25« na drugi strani.
Tableta se lahko deli na enake odmerke.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Tetmodis je indicirano za zdravljenje hiperkinetičnih
motoričnih motenj s Huntingtonovo horeo.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Tablete so namenjene za peroralno uporabo. Zdravljenje mora
nadzorovati zdravnik z izkušnjami pri
zdravljenju hiperkinetičnih motenj.
Odmerjanje
_Odrasli _
_Huntingtonova horea _
Odmerjanje in način uporabe zdravila morata biti prilagojena
posameznemu bolniku, zato so navedene samo
smernice.
Priporočeni začetni odmerek znaša 12,5 mg enkrat do trikrat na dan.
Ta odmerek je mogoče na vsake tri ali
štiri dneve povečati za 12,5 mg dokler ni opaziti najustreznejšega
učinka ali dokler se ne pojavijo znaki
neželenih učinkov (pomiritev, parkinsonizem, depresija).
Največji dnevni odmerek znaša 200 mg.
JAZMP-IA/017/G(IA/141/G)-15.9.2021
2
V primeru, da pri največjem odmerku pri bolniku v sedmih dneh ne
pride do izboljšanja, je malo verjetno, da
bi se zdravilo pri bolniku izkazalo za koristno, niti ob povečanju
odmerka ali ob podaljšanju trajanja
zdravljenja.
_Starejši bolniki _
Pri starejših ljudeh niso opravili posebnih študij, so pa
tetrabenazin starejšim bolnikom dajali v običajnih
odmerkih brez očitnih neugodnih vplivov. Parkinsonovi bolezni podobne
reakcije so pri teh bolnikih prav
pogoste in imajo lahko za posledico omejevanje odmerkov.
_Pediatrična populacija _
Varnost in učinkovitost zdravila Tetmodis pri otrocih še nista bili
dokazani. Uporaba tega zdravila pri otrocih
ni priporočljiva.
_Bolniki z okvaro