Krajina: Chorvátsko
Jazyk: chorvátčina
Zdroj: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)
toksoid tetanusa
Sanofi Pasteur, 14 Espace Henry Vallee, Lyon, Francuska
J07AM01
toksoid tetanusa
1 doza = 0,5 ml
suspenzija za injekciju u napunjenoj štrcaljki
Urbroj: jedna doza (0,5 ml) sadrži: Toksoid tetanusa ≥ 40 IU adsorbiran na aluminijev hidroksid, hidrirani 0,6 mg Al
na recept ograničeni recept
Sanofi-Aventis Zrt., Budimpešta, MađarskaSanofi Pasteur, Lyon, Francuska
Pakiranje: 1 napunjena štrcaljka s pričvršćenom iglom s 0,5 ml suspenzije,u kutiji [HR-H-943015948-01]; 20 napunjenih štrcaljki s pričvršćenom iglom s 0,5 ml suspenzije,u kutiji [HR-H-943015948-02] Urbroj: 381-12-01/30-19-10
2019-09-20
1 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA TETAVAX, SUSPENZIJA ZA INJEKCIJU U NAPUNJENOJ ŠTRCALJKI CJEPIVO PROTIV TETANUSA, ADSORBIRANO PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO VI ILI VAŠE DIJETE PRIMITE OVO CJEPIVO JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. - Sačuvajte ovu uputu. Moţda ćete je trebati ponovno pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku. - Ovo je cjepivo propisano Vama ili Vašem djetetu. Nemojte ga davati drugima. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI: 1. Što je Tetavax i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego Vi ili Vaše dijete primite cjepivo Tetavax? 3. Kako se primjenjuje Tetavax? 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Tetavax? 6. Sadrţaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE TETAVAX I ZA ŠTO SE KORISTI? Tetavax je cjepivo. Tetavax potiče tvorbu protutijela u organizmu koja pruţaju zaštitu od tetanusa - bolesti koju uzrokuje toksin (otrov) bakterije _Clostridium tetani_. Ovo cjepivo primjenjuje se u osoba svih dobnih skupina., a za primarno cijepljenje se moţe primijeniti nakon navršenog 2. mjeseca ţivota. 2. ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO VI ILI VAŠE DIJETE PRIMITE CJEPIVO TETAVAX? NEMOJTE SE CIJEPITI CJEPIVOM TETAVAX: ― ako ste alergični na djelatnu tvar ili neki drugi sastojak ovog cjepiva (naveden u dijelu 6.), uključujući ostatne tvari iz proizvodnje (formaldehid) ― ako ste imali ozbiljnu alergijsku reakciju ili neurološki poremećaj nakon prethodnog cijepljenja cjepivom protiv tetanusa_ _ Ako imate akutnu bolest praćenu vrućicom ili progresiju kronične bolesti, cijepljenje je potrebno odgoditi, osim u slučaju tetanusom inficirane rane koja moţe dovesti do smrti._ _ _ _ UPOZORENJA I MJERE OPREZA Obratite se Vašem liječniku prije nego primite Tetavax ako Vi ili Vaše dijete: ― primate tzv. imunosupresivne lijekove ili bolujete od b Prečítajte si celý dokument
1 SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 1. NAZIV LIJEKA Tetavax, suspenzija za injekciju u napunjenoj štrcaljki, cjepivo protiv tetanusa, adsorbirano 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna doza (0,5 ml) sadrţi: Toksoid tetanusa..................................................................≥40 internacionalnih jedinica (IU) Adsorbiran na aluminijev hidroksid, hidratizirani.................................0,6 miligrama Al 3+ Cjepivo moţe sadrţavati formaldehid u tragovima zbog njegove uporabe u proizvodnom postupku (vidjeti dio 4.3.). Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Suspenzija za injekciju u napunjenoj štrcaljki. Cjepivo je mutna tekućina bijele do svijetlo beţ boje; stajanjem moţe doći do pojave taloga bijele do svijetlo beţ boje koji protresanjem nestaje. 4. KLINIČKI PODACI 4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE Za prevenciju tetanusa u osoba svih dobnih skupina, kao: Postekspozicijska profilaksa svjeţih rana koje su potencijalno inficirane sporama uzročnika tetanusa u osoba koje nisu cijepljene protiv tetanusa ili nisu dovršile primarnu seriju cijepljenja, te u osoba u kojih podaci o završenom cijepljenju nisu pouzdani Prevencija neonatalnog tetanusa u necijepljenih ţena fertilne dobi ili trudnica, u zemljama s učestalim pojavljivanjem neonatalnog tetanusa Primarna imunizacija od navršenog 2. mjeseca ţivota Docjepljivanje Primjena ovog cjepiva treba se temeljiti na sluţbenim preporukama. 4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Doziranje _Postekspozicijska profilaksa _ Kad se radi o manjim ranama, liječnik treba procijeniti postojanje rizika od infekcije mjesta ozljede sporama bakterije _Clostridium tetani. _ Uz dezinfekciju, _debridement_ rane ili cijepljene u nekim je slučajevima potrebno razmotriti primjenu pasivne imunizacije humanim tetanus imunoglobulinom apliciranim istovremeno s cjepivom, ali na različitim mjestima primjene (vidjeti tablicu koja slijedi). H A L M E D 25 - 10 - 2022 O D O B R E N O 2 VRSTA RANE PACIJENT NIJE CIJEPLJEN ILI C Prečítajte si celý dokument