Tetavax, suspenzija za injekciju u napunjenoj štrcaljki, cjepivo protiv tetanusa, adsorbirano

Država: Hrvatska

Jezik: hrvatski

Izvor: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

Aktivni sastojci:

toksoid tetanusa

Dostupno od:

Sanofi Pasteur, 14 Espace Henry Vallee, Lyon, Francuska

ATC koda:

J07AM01

INN (International ime):

toksoid tetanusa

Doziranje:

1 doza = 0,5 ml

Farmaceutski oblik:

suspenzija za injekciju u napunjenoj štrcaljki

Sastav:

Urbroj: jedna doza (0,5 ml) sadrži: Toksoid tetanusa ≥ 40 IU adsorbiran na aluminijev hidroksid, hidrirani 0,6 mg Al

Tip recepta:

na recept ograničeni recept

Proizveden od:

Sanofi-Aventis Zrt., Budimpešta, MađarskaSanofi Pasteur, Lyon, Francuska

Proizvod sažetak:

Pakiranje: 1 napunjena štrcaljka s pričvršćenom iglom s 0,5 ml suspenzije,u kutiji [HR-H-943015948-01]; 20 napunjenih štrcaljki s pričvršćenom iglom s 0,5 ml suspenzije,u kutiji [HR-H-943015948-02] Urbroj: 381-12-01/30-19-10

Datum autorizacije:

2019-09-20

Uputa o lijeku

1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
TETAVAX, SUSPENZIJA ZA INJEKCIJU U NAPUNJENOJ ŠTRCALJKI
CJEPIVO PROTIV TETANUSA, ADSORBIRANO
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO VI ILI VAŠE DIJETE
PRIMITE OVO CJEPIVO JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
- Sačuvajte ovu uputu. Moţda ćete je trebati ponovno pročitati.
- Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem liječniku ili
ljekarniku.
- Ovo je cjepivo propisano Vama ili Vašem djetetu. Nemojte ga davati
drugima.
- Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg
liječnika ili ljekarnika. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Tetavax i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego Vi ili Vaše dijete primite cjepivo
Tetavax?
3.
Kako se primjenjuje Tetavax?
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Tetavax?
6.
Sadrţaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE TETAVAX I ZA ŠTO SE KORISTI?
Tetavax je cjepivo.
Tetavax potiče tvorbu protutijela u organizmu koja pruţaju zaštitu
od tetanusa - bolesti koju uzrokuje toksin
(otrov) bakterije _Clostridium tetani_.
Ovo cjepivo primjenjuje se u osoba svih dobnih skupina., a za primarno
cijepljenje se moţe primijeniti
nakon navršenog 2. mjeseca ţivota.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO VI ILI VAŠE DIJETE PRIMITE CJEPIVO
TETAVAX?
NEMOJTE SE CIJEPITI CJEPIVOM TETAVAX:
―
ako ste alergični na djelatnu tvar ili neki drugi sastojak ovog
cjepiva (naveden u dijelu 6.),
uključujući ostatne tvari iz proizvodnje (formaldehid)
―
ako ste imali ozbiljnu alergijsku reakciju ili neurološki poremećaj
nakon prethodnog cijepljenja
cjepivom protiv tetanusa_ _
Ako imate akutnu bolest praćenu vrućicom ili progresiju kronične
bolesti, cijepljenje je potrebno odgoditi,
osim u slučaju tetanusom inficirane rane koja moţe dovesti do
smrti._ _
_ _
UPOZORENJA I MJERE OPREZA
Obratite se Vašem liječniku prije nego primite Tetavax ako Vi ili
Vaše dijete:
―
primate tzv. imunosupresivne lijekove ili bolujete od b

Svojstava lijeka

1
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Tetavax, suspenzija za injekciju u napunjenoj štrcaljki, cjepivo
protiv tetanusa, adsorbirano
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna doza (0,5 ml) sadrţi:
Toksoid
tetanusa..................................................................≥40
internacionalnih jedinica (IU)
Adsorbiran na aluminijev hidroksid,
hidratizirani.................................0,6 miligrama Al
3+
Cjepivo moţe sadrţavati formaldehid u tragovima zbog njegove uporabe
u proizvodnom postupku
(vidjeti dio 4.3.).
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Suspenzija za injekciju u napunjenoj štrcaljki.
Cjepivo je mutna tekućina bijele do svijetlo beţ boje; stajanjem
moţe doći do pojave taloga bijele do
svijetlo beţ boje koji protresanjem nestaje.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1.
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Za prevenciju tetanusa u osoba svih dobnih skupina, kao:

Postekspozicijska profilaksa svjeţih rana koje su potencijalno
inficirane sporama uzročnika
tetanusa u osoba koje nisu cijepljene protiv tetanusa ili nisu
dovršile primarnu seriju cijepljenja, te
u osoba u kojih podaci o završenom cijepljenju nisu pouzdani

Prevencija neonatalnog tetanusa u necijepljenih ţena fertilne dobi
ili trudnica, u zemljama s
učestalim pojavljivanjem neonatalnog tetanusa

Primarna imunizacija od navršenog 2. mjeseca ţivota

Docjepljivanje
Primjena ovog cjepiva treba se temeljiti na sluţbenim preporukama.
4.2.
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Doziranje
_Postekspozicijska profilaksa _
Kad se radi o manjim ranama, liječnik treba procijeniti postojanje
rizika od infekcije mjesta ozljede
sporama bakterije _Clostridium tetani. _
Uz dezinfekciju, _debridement_ rane ili cijepljene u nekim je
slučajevima potrebno razmotriti primjenu
pasivne imunizacije humanim tetanus imunoglobulinom apliciranim
istovremeno s cjepivom, ali na
različitim mjestima primjene (vidjeti tablicu koja slijedi).
H A L M E D
25 - 10 - 2022
O D O B R E N O
2
VRSTA RANE
PACIJENT NIJE CIJEPLJEN ILI
C