Krajina: Nemecko
Jazyk: nemčina
Zdroj: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Tetanus-Immunglobulin vom Menschen
CSL Behring GmbH (8007993)
J06BB02
Tetanus Immunoglobulin human
Injektionslösung
Tetanus-Immunglobulin vom Menschen (02801) 250 Internationale Einheit
Injektion intramuskulär
verlängert
1992-09-22
CSL BEHRING TETAGAM ® P PI+EDS/D/GERMAN, REV.: 01-APR-2022 CSL Behring Seite 2 von 9 Tetagam_GI+FI_01-APR-2022_blank GEBRAUCHSINFORMATION UND FACHINFORMATION 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS TETAGAM P Injektionslösung zur intramuskulären Anwendung 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG WIRKSTOFF: Tetanus-Immunglobulin vom Menschen 1 ml enthält: Protein vom Menschen 100-170 mg mit einem Anteil an Immunglobulinen von mind. 95 % mit Antikörpern gegen Tetanus-Toxin mind. 250 IE Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1 3. DARREICHUNGSFORM Injektionslösung zur intramuskulären Anwendung. Tetagam P ist eine klare Lösung der Immunglobulinfraktion. Die Farbe kann von farblos über schwach gelb und im Laufe der Haltbarkeitsdauer bis zu hellbraun variieren. 4. KLINISCHE ANGABEN_ _ 4.1_ _ ANWENDUNGSGEBIETE • Postexpositionelle Prophylaxe Umgehende Prophylaxe nach Tetanus-gefährdeten Verletzungen bei Patienten – die nicht ausreichend geimpft sind – deren Impfstatus nicht genau bekannt ist – mit schwerem Antikörpermangel • Therapie des klinisch manifesten Tetanus Tetanus-Immunglobulin soll immer in Verbindung mit einer aktiven Immunisierung verabreicht werden, es sei denn, es gibt Kontraindikationen oder es liegt eine bereits ausreichende Impfung vor. CSL BEHRING TETAGAM ® P PI+EDS/D/GERMAN, REV.: 01-APR-2022 CSL Behring Seite 3 von 9 Tetagam_GI+FI_01-APR-2022_blank WHO-Empfehlungen und andere offizielle Richtlinien zur Anwendung von Tetanus- Immunglobulin vom Menschen zur intramuskulären Anwendung sollen beachtet werden. 4.2 DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG Kinder und Erwachsene erhalten die gleiche Dosis. _DOSIERUNG _ • Prophylaxe bei Tetanus-gefährdeten Wunden: 250 IE es sei denn, das Risiko wird als extrem hoch eingeschätzt. Die Dosis kann auf 500 IE erhöht werden bei: – infizierten Wunden, bei denen eine angemessene chirurgische Behandlung nicht innerhalb von 24 Stunden gewährleistet ist – tiefen oder kontaminierten Wunden mit Gewebszertr Prečítajte si celý dokument
CSL BEHRING TETAGAM ® P PI+EDS/D/GERMAN, REV.: 01-APR-2022 CSL Behring Seite 2 von 9 Tetagam_GI+FI_01-APR-2022_blank GEBRAUCHSINFORMATION UND FACHINFORMATION 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS TETAGAM P Injektionslösung zur intramuskulären Anwendung 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG WIRKSTOFF: Tetanus-Immunglobulin vom Menschen 1 ml enthält: Protein vom Menschen 100-170 mg mit einem Anteil an Immunglobulinen von mind. 95 % mit Antikörpern gegen Tetanus-Toxin mind. 250 IE Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1 3. DARREICHUNGSFORM Injektionslösung zur intramuskulären Anwendung. Tetagam P ist eine klare Lösung der Immunglobulinfraktion. Die Farbe kann von farblos über schwach gelb und im Laufe der Haltbarkeitsdauer bis zu hellbraun variieren. 4. KLINISCHE ANGABEN_ _ 4.1_ _ ANWENDUNGSGEBIETE • Postexpositionelle Prophylaxe Umgehende Prophylaxe nach Tetanus-gefährdeten Verletzungen bei Patienten – die nicht ausreichend geimpft sind – deren Impfstatus nicht genau bekannt ist – mit schwerem Antikörpermangel • Therapie des klinisch manifesten Tetanus Tetanus-Immunglobulin soll immer in Verbindung mit einer aktiven Immunisierung verabreicht werden, es sei denn, es gibt Kontraindikationen oder es liegt eine bereits ausreichende Impfung vor. CSL BEHRING TETAGAM ® P PI+EDS/D/GERMAN, REV.: 01-APR-2022 CSL Behring Seite 3 von 9 Tetagam_GI+FI_01-APR-2022_blank WHO-Empfehlungen und andere offizielle Richtlinien zur Anwendung von Tetanus- Immunglobulin vom Menschen zur intramuskulären Anwendung sollen beachtet werden. 4.2 DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG Kinder und Erwachsene erhalten die gleiche Dosis. _DOSIERUNG _ • Prophylaxe bei Tetanus-gefährdeten Wunden: 250 IE es sei denn, das Risiko wird als extrem hoch eingeschätzt. Die Dosis kann auf 500 IE erhöht werden bei: – infizierten Wunden, bei denen eine angemessene chirurgische Behandlung nicht innerhalb von 24 Stunden gewährleistet ist – tiefen oder kontaminierten Wunden mit Gewebszertr Prečítajte si celý dokument