Tetagam P

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Tetanus-Immunglobulin vom Menschen

Verfügbar ab:

CSL Behring GmbH (8007993)

ATC-Code:

J06BB02

INN (Internationale Bezeichnung):

Tetanus Immunoglobulin human

Darreichungsform:

Injektionslösung

Zusammensetzung:

Tetanus-Immunglobulin vom Menschen (02801) 250 Internationale Einheit

Verabreichungsweg:

Injektion intramuskulär

Berechtigungsstatus:

verlängert

Berechtigungsdatum:

1992-09-22

Gebrauchsinformation

CSL BEHRING
TETAGAM
® P
PI+EDS/D/GERMAN, REV.: 01-APR-2022
CSL Behring
Seite 2 von 9
Tetagam_GI+FI_01-APR-2022_blank
GEBRAUCHSINFORMATION UND FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
TETAGAM
 P
Injektionslösung zur intramuskulären Anwendung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
WIRKSTOFF:
Tetanus-Immunglobulin vom Menschen
1 ml enthält:
Protein vom Menschen
100-170 mg
mit einem Anteil an Immunglobulinen von
mind. 95 %
mit Antikörpern gegen Tetanus-Toxin
mind. 250 IE
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe
Abschnitt 6.1
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung zur intramuskulären Anwendung.
Tetagam P ist eine klare Lösung der Immunglobulinfraktion. Die Farbe
kann von farblos
über schwach gelb und im Laufe der Haltbarkeitsdauer bis zu hellbraun
variieren.
4.
KLINISCHE ANGABEN_ _
4.1_ _
ANWENDUNGSGEBIETE
•
Postexpositionelle Prophylaxe
Umgehende Prophylaxe nach Tetanus-gefährdeten Verletzungen bei
Patienten
–
die nicht ausreichend geimpft sind
–
deren Impfstatus nicht genau bekannt ist
–
mit schwerem Antikörpermangel
•
Therapie des klinisch manifesten Tetanus
Tetanus-Immunglobulin soll immer in Verbindung mit einer aktiven
Immunisierung
verabreicht werden, es sei denn, es gibt Kontraindikationen oder es
liegt eine bereits
ausreichende Impfung vor.
CSL BEHRING
TETAGAM
® P
PI+EDS/D/GERMAN, REV.: 01-APR-2022
CSL Behring
Seite 3 von 9
Tetagam_GI+FI_01-APR-2022_blank
WHO-Empfehlungen und andere offizielle Richtlinien zur Anwendung von
Tetanus-
Immunglobulin vom Menschen zur intramuskulären Anwendung sollen
beachtet werden.
4.2
DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
Kinder und Erwachsene erhalten die gleiche Dosis.
_DOSIERUNG _
•
Prophylaxe bei Tetanus-gefährdeten Wunden:
250 IE es sei denn, das Risiko wird als extrem hoch eingeschätzt.
Die Dosis kann auf 500 IE erhöht werden bei:
–
infizierten Wunden, bei denen eine angemessene chirurgische Behandlung
nicht
innerhalb von 24 Stunden gewährleistet ist
–
tiefen oder kontaminierten Wunden mit Gewebszertr

Fachinformation

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TETAGAM
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PI+EDS/D/GERMAN, REV.: 01-APR-2022
CSL Behring
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GEBRAUCHSINFORMATION UND FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
TETAGAM
 P
Injektionslösung zur intramuskulären Anwendung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
WIRKSTOFF:
Tetanus-Immunglobulin vom Menschen
1 ml enthält:
Protein vom Menschen
100-170 mg
mit einem Anteil an Immunglobulinen von
mind. 95 %
mit Antikörpern gegen Tetanus-Toxin
mind. 250 IE
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe
Abschnitt 6.1
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung zur intramuskulären Anwendung.
Tetagam P ist eine klare Lösung der Immunglobulinfraktion. Die Farbe
kann von farblos
über schwach gelb und im Laufe der Haltbarkeitsdauer bis zu hellbraun
variieren.
4.
KLINISCHE ANGABEN_ _
4.1_ _
ANWENDUNGSGEBIETE
•
Postexpositionelle Prophylaxe
Umgehende Prophylaxe nach Tetanus-gefährdeten Verletzungen bei
Patienten
–
die nicht ausreichend geimpft sind
–
deren Impfstatus nicht genau bekannt ist
–
mit schwerem Antikörpermangel
•
Therapie des klinisch manifesten Tetanus
Tetanus-Immunglobulin soll immer in Verbindung mit einer aktiven
Immunisierung
verabreicht werden, es sei denn, es gibt Kontraindikationen oder es
liegt eine bereits
ausreichende Impfung vor.
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TETAGAM
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Seite 3 von 9
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WHO-Empfehlungen und andere offizielle Richtlinien zur Anwendung von
Tetanus-
Immunglobulin vom Menschen zur intramuskulären Anwendung sollen
beachtet werden.
4.2
DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
Kinder und Erwachsene erhalten die gleiche Dosis.
_DOSIERUNG _
•
Prophylaxe bei Tetanus-gefährdeten Wunden:
250 IE es sei denn, das Risiko wird als extrem hoch eingeschätzt.
Die Dosis kann auf 500 IE erhöht werden bei:
–
infizierten Wunden, bei denen eine angemessene chirurgische Behandlung
nicht
innerhalb von 24 Stunden gewährleistet ist
–
tiefen oder kontaminierten Wunden mit Gewebszertr