Krajina: Nemecko
Jazyk: nemčina
Zdroj: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Testosteron
Besins Healthcare Germany GmbH (8000873)
G03BA03
Testosterone
Gel
Testosteron (00319) 50 Milligramm
Anwendung auf der Haut
PZN: 00940855 Darreichung: Gel Menge: 3x30 St; PZN: 03713031 Darreichung: Gel Menge: 30 St; PZN: 14251846 Darreichung: Gel Menge: 10 St
verlängert
2002-09-30
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER TESTOGEL 50 MG TRANSDERMALES GEL IM BEUTEL Testosteron Zur Anwendung bei erwachsenen Männern LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist TESTOGEL und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von TESTOGEL beachten? 3. Wie ist TESTOGEL anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist TESTOGEL aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST TESTOGEL UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Dieses Arzneimittel enthält Testosteron, ein im Körper natürlich gebildetes männliches Hormon. TESTOGEL wird bei erwachsenen Männern zur Testosteronersatztherapie angewendet, um verschiedene gesundheitliche Beschwerden zu behandeln, die durch einen Mangel an Testosteron (männlicher Hypogonadismus) verursacht werden. Dieser Mangel an Testosteron muss durch zwei voneinander unabhängige Bestimmungen der Testosteronkonzentrationen im Blut bestätigt werden. Außerdem sollten bestimmte klinische Anzeichen vorhanden sein, u. a.: - Störungen der Sexualfunktion (Impotenz), - Sterilität (Infertilität), - Abnahme des Geschlechtstriebs, - Müdigkeit, - depressive Verstimmungen, - Verlust von Knochensubstanz aufgrund der niedrigen Hormonkonzentration, - Rückbildung der männlichen Geschlechtsmerkmale, - Rückgang der fettfreien Körpermas Prečítajte si celý dokument
FACHINFORMATION 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS TESTOGEL 50 mg transdermales Gel im Beutel 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Ein Beutel mit 5 g Gel enthält 50 mg Testosteron. Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung Ethanol Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Transdermales Gel Transparentes bzw. leicht opalisierendes, farbloses Gel. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Testosteronersatztherapie bei männlichem Hypogonadismus, wenn der Testosteronmangel klinisch und labormedizinisch bestätigt wurde (siehe Abschnitt 4.4 „Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung“). 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Dosierung _Erwachsene und ältere Männer _ Die empfohlene Dosis beträgt 5 g Gel (entsprechend 50 mg Testosteron). Das Gel wird einmal pro Tag ungefähr zur gleichen Tageszeit, vorzugsweise morgens, aufgetragen. Die tägliche Dosis soll vom Arzt je nach Ansprechen auf die Behandlung unter Berücksichtigung klinischer und labordiagnostischer Kriterien individuell angepasst werden. Die Tagesdosis darf 10 g Gel nicht überschreiten. Die Dosisanpassung sollte in Schritten von 2,5 g Gel erfolgen. Ungefähr am 2. Tag der Behandlung erreichen die Testosteron-Plasmaspiegel ein Fließgleichgewicht (Steady State). Um die Testosterondosis anzupassen, muss der Testosteron-Serumspiegel ab dem 3. Tag nach Behandlungsbeginn morgens vor der Anwendung gemessen werden (eine Woche ist angemessen). Wenn die Testosteronkonzentration im Plasma den gewünschten Wert übersteigt, sollte die Dosis reduziert werden. Ist die Testosteronkonzentration niedrig, kann die Dosis erhöht werden, ohne jedoch 10 g Gel pro Tag zu überschreiten. _Kinder und Jugendliche _ Dieses Arzneimittel ist bei Kindern nicht indiziert und ist nicht in klinischen Studien bei männlichen Jugendlichen unter 18 Jahren untersucht worden. _Anwendung bei Frauen _ Dieses Arzneimittel ist bei Frauen nicht indiziert. Art der Anwendung Transdermale Anwendung. Die Anwen Prečítajte si celý dokument