TESTOGEL 50 mg transdermales Gel im Beutel

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Testosteron

Verfügbar ab:

Besins Healthcare Germany GmbH (8000873)

ATC-Code:

G03BA03

INN (Internationale Bezeichnung):

Testosterone

Darreichungsform:

Gel

Zusammensetzung:

Testosteron (00319) 50 Milligramm

Verabreichungsweg:

Anwendung auf der Haut

Produktbesonderheiten:

PZN: 00940855 Darreichung: Gel Menge: 3x30 St; PZN: 03713031 Darreichung: Gel Menge: 30 St; PZN: 14251846 Darreichung: Gel Menge: 10 St

Berechtigungsstatus:

verlängert

Berechtigungsdatum:

2002-09-30

Gebrauchsinformation

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
TESTOGEL 50 MG TRANSDERMALES GEL IM BEUTEL
Testosteron
Zur Anwendung bei erwachsenen Männern
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt
4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist
TESTOGEL
und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von
TESTOGEL
beachten?
3.
Wie ist
TESTOGEL
anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist
TESTOGEL
aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST TESTOGEL UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Dieses Arzneimittel enthält Testosteron, ein im Körper natürlich
gebildetes männliches Hormon.
TESTOGEL
wird bei erwachsenen Männern zur Testosteronersatztherapie
angewendet, um
verschiedene gesundheitliche Beschwerden zu behandeln, die durch einen
Mangel an Testosteron
(männlicher Hypogonadismus) verursacht werden. Dieser Mangel an
Testosteron muss durch zwei
voneinander unabhängige Bestimmungen der Testosteronkonzentrationen
im Blut bestätigt werden.
Außerdem sollten bestimmte klinische Anzeichen vorhanden sein, u. a.:
-
Störungen der Sexualfunktion (Impotenz),
-
Sterilität (Infertilität),
-
Abnahme des Geschlechtstriebs,
-
Müdigkeit,
-
depressive Verstimmungen,
-
Verlust von Knochensubstanz aufgrund der niedrigen
Hormonkonzentration,
-
Rückbildung der männlichen Geschlechtsmerkmale,
-
Rückgang der fettfreien Körpermas

Fachinformation

FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
TESTOGEL 50 mg transdermales Gel im Beutel
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Ein Beutel mit 5 g Gel enthält 50 mg Testosteron.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung
Ethanol
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Transdermales Gel
Transparentes bzw. leicht opalisierendes, farbloses Gel.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Testosteronersatztherapie bei männlichem Hypogonadismus, wenn der
Testosteronmangel klinisch
und labormedizinisch bestätigt wurde (siehe Abschnitt 4.4
„Besondere Warnhinweise und
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung“).
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
_Erwachsene und ältere Männer _
Die empfohlene Dosis beträgt 5 g Gel (entsprechend 50 mg
Testosteron). Das Gel wird einmal pro
Tag ungefähr zur gleichen Tageszeit, vorzugsweise morgens,
aufgetragen. Die tägliche Dosis soll vom
Arzt je nach Ansprechen auf die Behandlung unter Berücksichtigung
klinischer und
labordiagnostischer Kriterien individuell angepasst werden. Die
Tagesdosis darf 10 g Gel nicht
überschreiten. Die Dosisanpassung sollte in Schritten von 2,5 g Gel
erfolgen.
Ungefähr am 2. Tag der Behandlung erreichen die
Testosteron-Plasmaspiegel ein Fließgleichgewicht
(Steady State). Um die Testosterondosis anzupassen, muss der
Testosteron-Serumspiegel ab dem 3.
Tag nach Behandlungsbeginn morgens vor der Anwendung gemessen werden
(eine Woche ist
angemessen). Wenn die Testosteronkonzentration im Plasma den
gewünschten Wert übersteigt, sollte
die Dosis reduziert werden. Ist die Testosteronkonzentration niedrig,
kann die Dosis erhöht werden,
ohne jedoch 10 g Gel pro Tag zu überschreiten.
_Kinder und Jugendliche _
Dieses Arzneimittel ist bei Kindern nicht indiziert und ist nicht in
klinischen Studien bei männlichen
Jugendlichen unter 18 Jahren untersucht worden.
_Anwendung bei Frauen _
Dieses Arzneimittel ist bei Frauen nicht indiziert.
Art der Anwendung
Transdermale Anwendung.
Die Anwen