TESTOGEL 16.2 MG/G GEL

Krajina: Španielsko

Jazyk: španielčina

Zdroj: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Aktívna zložka:

TESTOSTERONA

Dostupné z:

BESINS HEALTHCARE

ATC kód:

G03BA03

INN (Medzinárodný Name):

TESTOSTERONE

Dávkovanie:

16,2 mg/g

Forma lieku:

GEL

Zloženie:

TESTOSTERONA 16,2 mg

Spôsob podávania:

VÍA TRANSDÉRMICA

Typ predpisu:

con receta

Terapeutické oblasti:

Testosterona

Prehľad produktov:

ANDROGEL 16,2 MG/G GEL, 1 envase de 88 g (60 dosis) Autorizado 11/07/2016 Sin notificación de comercialización

Stav Autorizácia:

Autorizado

Dátum Autorizácia:

2016-07-11

Príbalový leták

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE
TESTOGEL 16,2 MG/G GEL
Testosterona
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO,
PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN
IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda consulte a su médico o farmacéutico.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos consulte a su médico o farmacéutico,
incluso si se trata de posibles
efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
TESTOGEL 16,2 mg/g Gel será denominado como “este medicamento” en
todo el prospecto.
CONTENIDO DEL PROSPECTO:
1.
Qué es TESTOGEL 16,2 mg/g Gel y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a usar TESTOGEL 16,2 mg/g Gel
3.
Cómo usar TESTOGEL 16,2 mg/g Gel
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de TESTOGEL 16,2 mg/g Gel
6.
Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES TESTOGEL 16,2 MG/G GEL Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Este medicamento contiene testosterona, una hormona masculina
producida de forma natural por el
organismo.
Este medicamento se utiliza en hombres adultos para el tratamiento de
sustitución de la testosterona y así
tratar diversos problemas de salud derivados de una falta de
testosterona (hipogonadismo masculino). Esto
se debe confirmar mediante dos determinaciones separadas de
testosterona en sangre y además se deben
presentar síntomas clínicos como:
-
impotencia
-
infertilidad
-
bajo apetito sexual
-
cansancio
-
estados de ánimo depresivos
-
pérdida de hueso causada por bajos niveles hormonales
2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A USAR TESTOGEL 16,2 MG/G GEL
NO USE ESTE MEDICAMENTO
-
si padece cáncer de próstata o tiene sospechas de padecerlo
-
si padece cáncer de mama o tiene sospechas de padecerlo
-
si es usted alérgico a la testosterona o a cualquiera de los
componentes de este medicame

Súhrn charakteristických

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Testogel 16,2 mg/g gel
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Un gramo de gel contiene 16,2 mg de testosterona. Un accionamiento de
la bomba administra 1,25 g de gel,
que contienen 20,25 mg de testosterona.
Excipientes con efecto conocido: Etanol.
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Gel
Gel incoloro transparente o levemente opalescente.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
TESTOGEL 16,2 mg/g está indicado como terapia sustitutiva con
testosterona en adultos para el
hipogonadismo masculino cuando el cuadro clínico y las pruebas
bioquímicas confirman el déficit de
testosterona (ver sección 4.4 Advertencias y precauciones especiales
de empleo).
4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Posología
_Hombres adultos y de edad avanzada _
La dosis recomendada es de dos pulsaciones de la bomba de gel (_i.e.
_40,5 mg de testosterona) aplicados
una vez al día aproximadamente a la misma hora, preferiblemente por
la mañana. El médico debe ajustar la
dosis diaria en función de la respuesta clínica o de laboratorio de
cada paciente, sin sobrepasar cuatro
pulsaciones de la bomba u 81 mg de testosterona al día. El ajuste de
la posología se debe lograr con dosis
escalonadas de una pulsación de la bomba de gel.
La dosis se debe ajustar a partir de la determinación de la
concentración sérica de testosterona antes de la
aplicación de la misma. La concentración sérica de testosterona en
estado estacionario se alcanza a partir
del segundo día de tratamiento con este medicamento. Para evaluar la
necesidad de ajustar la dosis de
testosterona se debe determinar la concentración sérica de
testosterona por la mañana, antes de la
aplicación del producto y una vez alcanzado el estado estable. Se
deberá determinar la concentración sérica
de testosterona periódicamente. Si la concentración plasmática
aumenta por encima del nivel deseado se
puede reducir la posología. Si la concentración de test