Country: Sepanyol
Bahasa: Sepanyol
Sumber: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)
TESTOSTERONA
BESINS HEALTHCARE
G03BA03
TESTOSTERONE
16,2 mg/g
GEL
TESTOSTERONA 16,2 mg
VÍA TRANSDÉRMICA
con receta
Testosterona
ANDROGEL 16,2 MG/G GEL, 1 envase de 88 g (60 dosis) Autorizado 11/07/2016 Sin notificación de comercialización
Autorizado
2016-07-11
1 de 7 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE TESTOGEL 16,2 MG/G GEL Testosterona LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda consulte a su médico o farmacéutico. - Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles. - Si experimenta efectos adversos consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. TESTOGEL 16,2 mg/g Gel será denominado como “este medicamento” en todo el prospecto. CONTENIDO DEL PROSPECTO: 1. Qué es TESTOGEL 16,2 mg/g Gel y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a usar TESTOGEL 16,2 mg/g Gel 3. Cómo usar TESTOGEL 16,2 mg/g Gel 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de TESTOGEL 16,2 mg/g Gel 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES TESTOGEL 16,2 MG/G GEL Y PARA QUÉ SE UTILIZA Este medicamento contiene testosterona, una hormona masculina producida de forma natural por el organismo. Este medicamento se utiliza en hombres adultos para el tratamiento de sustitución de la testosterona y así tratar diversos problemas de salud derivados de una falta de testosterona (hipogonadismo masculino). Esto se debe confirmar mediante dos determinaciones separadas de testosterona en sangre y además se deben presentar síntomas clínicos como: - impotencia - infertilidad - bajo apetito sexual - cansancio - estados de ánimo depresivos - pérdida de hueso causada por bajos niveles hormonales 2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A USAR TESTOGEL 16,2 MG/G GEL NO USE ESTE MEDICAMENTO - si padece cáncer de próstata o tiene sospechas de padecerlo - si padece cáncer de mama o tiene sospechas de padecerlo - si es usted alérgico a la testosterona o a cualquiera de los componentes de este medicame Baca dokumen lengkap
1 de 11 FICHA TÉCNICA 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Testogel 16,2 mg/g gel 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Un gramo de gel contiene 16,2 mg de testosterona. Un accionamiento de la bomba administra 1,25 g de gel, que contienen 20,25 mg de testosterona. Excipientes con efecto conocido: Etanol. Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Gel Gel incoloro transparente o levemente opalescente. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS TESTOGEL 16,2 mg/g está indicado como terapia sustitutiva con testosterona en adultos para el hipogonadismo masculino cuando el cuadro clínico y las pruebas bioquímicas confirman el déficit de testosterona (ver sección 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo). 4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN Posología _Hombres adultos y de edad avanzada _ La dosis recomendada es de dos pulsaciones de la bomba de gel (_i.e. _40,5 mg de testosterona) aplicados una vez al día aproximadamente a la misma hora, preferiblemente por la mañana. El médico debe ajustar la dosis diaria en función de la respuesta clínica o de laboratorio de cada paciente, sin sobrepasar cuatro pulsaciones de la bomba u 81 mg de testosterona al día. El ajuste de la posología se debe lograr con dosis escalonadas de una pulsación de la bomba de gel. La dosis se debe ajustar a partir de la determinación de la concentración sérica de testosterona antes de la aplicación de la misma. La concentración sérica de testosterona en estado estacionario se alcanza a partir del segundo día de tratamiento con este medicamento. Para evaluar la necesidad de ajustar la dosis de testosterona se debe determinar la concentración sérica de testosterona por la mañana, antes de la aplicación del producto y una vez alcanzado el estado estable. Se deberá determinar la concentración sérica de testosterona periódicamente. Si la concentración plasmática aumenta por encima del nivel deseado se puede reducir la posología. Si la concentración de test Baca dokumen lengkap