Terrosa Solution injectable

Krajina: Švajčiarsko

Jazyk: francúzština

Zdroj: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Aktívna zložka:

teriparatidum ADNr

Dostupné z:

Gedeon Richter (Schweiz) AG

ATC kód:

H05AA02

INN (Medzinárodný Name):

teriparatidum ADNr

Forma lieku:

Solution injectable

Zloženie:

teriparatidum ADNr 250 µg, acidum aceticum glaciale, natrii acetas trihydricus, mannitolum, conserv.: metacresolum 3 mg, aqua ad iniectabile q.s. ad solutionem pro 1 ml.

Trieda:

B

Terapeutické skupiny:

Biotechnologika

Terapeutické oblasti:

L'Ostéoporose postménopausique chez les Femmes; primaire et hypogonadale l'Ostéoporose chez les Hommes. Glucocorticoïdes induite par l'Ostéoporose chez les Adultes à risque élevé de Fractures.

Stav Autorizácia:

zugelassen

Dátum Autorizácia:

2018-04-12

Príbalový leták

Information destinée aux patients  
Lisez attentivement cette notice d’emballage avant d’utiliser ce
médicament. 
Ce médicament vous a été remis personnellement sur ordonnance
médicale. Ne le remettez donc pas à
d’autres personnes, même si elles semblent présenter les mêmes
symptômes que vous. En effet, ce
médicament pourrait nuire à leur santé.  
Conservez cette notice d’emballage pour pouvoir la relire plus tard
si nécessaire.
Terrosa®
Qu’est-ce que Terrosa et quand est-il utilisé?
Terrosa appartient à une nouvelle classe de médicaments induisant la
formation de tissus osseux. Son
principe actif, le tériparatide, est une hormone qui agit sur le
métabolisme osseux. Il est produit par
génie génétique dans des cellules de bactéries. La partie active
de cette substance est identique à la
parathormone naturelle.
Terrosa est un médicament délivré sur ordonnance médicale et
destiné au traitement de l'ostéoporose.
L'ostéoporose est une maladie dans laquelle les os se fragilisent.
Cette maladie affecte très souvent les
femmes après la ménopause mais elle peut aussi toucher les hommes.
Bien qu'aucun symptôme ne se
manifeste initialement, une ostéoporose non traitée augmente les
risques de fracture osseuse, avant tout
de la colonne vertébrale, de la hanche et du poignet. En outre, des
douleurs dorsales, une diminution de
la taille du corps et un dos qui s'arrondit sont des conséquences
possibles.
Terrosa stimule la formation des os, renforce les os et réduit ainsi
le risque de fracture osseuse.
On utilise Terrosa chez les femmes après la ménopause et chez les
hommes atteints d'ostéoporose ou
présentant un risque important de fractures osseuses.
L'ostéoporose se développe également souvent chez les patients
traités par des corticostéroïdes.
Terrosa vous a été prescrit personnellement et vous ne devez jamais
donner votre stylo prérempli de
tériparatide à d'autres personnes, même si elles ont les mêmes
symptômes que vous.
De quoi faut-il tenir co

Súhrn charakteristických

Terrosa®
Composition
Principe actif: tériparatide (rhPTH[1-34]), produite selon la
technique de l'ADN recombinant par E. coli
et identique à la séquence des 34 acides aminés de l'extrémité
amino-terminale de la parathormone
humaine endogène.
Excipients
·acide acétique glaciale
·mannitol
·cons. : metacresol 3 mg
·acétate de sodium trihydraté,
·acide chlorhydrique (pour l’ajustement du pH)
·hydroxyde de sodium (pour l’ajustement du pH)
·eau pour préparations injectables q.s. ad solutionem pro 1ml
Forme galénique et quantité de principe actif par unité
Solution injectable en cartouche. Solution limpide, incolore.
Une cartouche de 2.4 ml contient 600 microgrammes de tériparatide
(correspondant à 250
microgrammes par ml).
La cartouche est destinée à un traitement de 28 jours. Chaque dose
de 80 microlitres contient 20
microgrammes de tériparatide.
Indications/Possibilités d’emploi
Terrosa est indiqué pour le traitement des femmes post-ménopausées
avec ostéoporose avérée et risque
élevé de fracture. On a démontré une réduction significative de
l'incidence des fractures vertébrales et
non vertébrales chez les femmes post-ménopausées avec ostéoporose.
Terrosa est indiqué chez les hommes avec ostéoporose primaire ou
hypogonadique avec un risque élevé
de fracture. Terrosa augmente la densité minérale osseuse chez les
hommes avec ostéoporose primaire
ou hypogonadique.
Traitement de l’ostéoporose induite par les glucocorticoïdes chez
les adultes présentant un risque accru
de fracture.
Posologie/Mode d’emploi
Son utilisation ne doit être confiée qu'à un médecin ayant de
l'expérience dans le traitement de
l'ostéoporose.
La posologie recommandée de Terrosa est de 20 microgrammes par jour,
administrés par injection sous-
cutanée dans la cuisse ou l'abdomen.
L'efficacité et la sécurité ne sont pas démontrées pour des
traitements de plus de 24 mois. C’est pourquoi
on recommande une durée de traitement de 24 mois au maximum.
Les patients doivent être s