Teriflunomide Mylan

Krajina: Európska únia

Jazyk: španielčina

Zdroj: EMA (European Medicines Agency)

Aktívna zložka:

Teriflunomide

Dostupné z:

Mylan Pharmaceuticals Limited

ATC kód:

L04AA31

INN (Medzinárodný Name):

teriflunomide

Terapeutické skupiny:

Inmunosupresores

Terapeutické oblasti:

La Esclerosis Múltiple Remitente-Recurrente

Terapeutické indikácie:

Teriflunomide Mylan is indicated for the treatment of adult patients and paediatric patients aged 10 years and older (body weight > 40 kg) with relapsing remitting multiple sclerosis (MS) (please refer to section 5. 1 of the SmPC for important information on the population for which efficacy has been established).

Prehľad produktov:

Revision: 1

Stav Autorizácia:

Autorizado

Dátum Autorizácia:

2022-11-09

Príbalový leták

37
B. PROSPECTO
38
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE
_ _
TERIFLUNOMIDA MYLAN 14 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA
teriflunomida
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas
aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede
perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Teriflunomida Mylan y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Teriflunomida Mylan
3.
Cómo tomar Teriflunomida Mylan
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Teriflunomida Mylan
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES TERIFLUNOMIDA MYLAN Y PARA QUÉ SE UTILIZA
QUÉ ES TERIFLUNOMIDA MYLAN
Teriflunomida Mylan contiene el principio activo teriflunomida, que es
un agente inmunomodulador
que ajusta el sistema inmunológico para limitar su ataque al sistema
nervioso.
PARA QUÉ SE UTILIZA TERIFLUNOMIDA MYLAN
Teriflunomida se utiliza en adultos y en niños y adolescentes (a
partir de 10 años de edad) para tratar
la esclerosis múltiple (EM) remitente recurrente.
QUÉ ES LA ESCLEROSIS MÚLTIPLE
La EM es una enfermedad de larga duración que afecta al sistema
nervioso central (SNC). El SNC está
formado por el cerebro y la médula espinal. En la esclerosis
múltiple, la inflamación destruye la vaina
protectora (mielina) que rodea los nervios del SNC. Esta pérdida de
mielina se llama desmielinización.
Esto hace que los nervios dejen de funcionar correctamente.
Las personas que sufren la forma recurrente de esclerosis múltiple
tendrán ataques repetidos
(recidivas) de los síntomas físicos causados por el fun

Súhrn charakteristických

1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Teriflunomida Mylan 14 mg comprimidos recubiertos con película
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido recubierto con película contiene 14 mg de
teriflunomida.
_ _
Excipiente(s) con efecto conocido
Cada comprimido contiene 85,4 mg de lactosa (como monohidrato).
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido recubierto con película (comprimido)
Comprimidos recubiertos con película redondos, biconvexos y de color
azul pálido a azul pastel,
grabados con “T” en un lado y “1” en el otro y con un
diámetro de aproximadamente 7,6 mm.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Teriflunomida Mylan está indicada para el tratamiento de pacientes
adultos y pacientes pediátricos a
partir de 10 años de edad con esclerosis múltiple (EM) remitente
recurrente (ver sección 5.1 para
información de interés sobre la población en la que la eficacia ha
sido establecida).
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Un médico con experiencia en el tratamiento de la esclerosis
múltiple debe iniciar y supervisar el
tratamiento.
Posología
_ _
_Adultos _
En adultos, la dosis recomendada de teriflunomida es de 14 mg una vez
al día.
_Población pediátrica (10 años de edad y mayores)_
En pacientes pediátricos (a partir de 10 años de edad), la dosis
recomendada depende del peso
corporal:
-
pacientes pediátricos con peso corporal > 40 kg: 14 mg una vez al
día.
-
pacientes pediátricos con peso corporal ≤ 40 kg: 7 mg una vez al
día.
Los pacientes pediátricos que alcancen un peso corporal estable
superior a 40 kg deben cambiar a
14 mg una vez al día.
Teriflunomida Mylan solo está disponible como comprimidos recubiertos
con película de 14 mg. Por
tanto, no es posible administrar Teriflunomida Mylan a pacientes que
necesitan menos de una dosis
completa de 14 mg. Si fuera necesaria otra dosis, deben utilizarse
otros productos de teriflunom