Krajina: Európska únia
Jazyk: fínčina
Zdroj: EMA (European Medicines Agency)
Teriflunomidi
Accord Healthcare S.L.U.
L04AA31
teriflunomide
Immunosuppressantit, Selektiiviset immunosuppressantit
Multippeliskleroosi, Relapsoiva-Remittoiva
Teriflunomide Accord is indicated for the treatment of adult patients and paediatric patients aged 10 years and older with relapsing remitting multiple sclerosis (MS) (please refer to section 5. 1 for important information on the population for which efficacy has been established).
valtuutettu
2022-11-09
34 B. PAKKAUSSELOSTE 35 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE_ _ TERIFLUNOMIDE ACCORD 14 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT teriflunomidi LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN OTTAMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. - Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN : 1. Mitä Teriflunomide Accord on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Teriflunomide Accord -valmistetta 3. Miten Teriflunomide Accord -valmistetta otetaan 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Teriflunomide Accord -valmisteen säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ TERIFLUNOMIDE ACCORD ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN MITÄ TERIFLUNOMIDE ACCORD ON Teriflunomide Accord sisältää vaikuttavana aineena teriflunomidia, joka on immunomodulatorinen aine ja joka rajoittaa immuunijärjestelmän hermostoon kohdistuvia hyökkäyksiä. MIHIN TERIFLUNOMIDE ACCORD -VALMISTETTA KÄYTETÄÄN Teriflunomide Accord on tarkoitettu sellaisten aikuispotilaiden ja vähintään 10-vuotiaiden lasten ja nuorten hoitoon, joilla on aaltomainen multippeliskleroosi (MS-tauti). MIKÄ MULTIPPELISKLEROOSI ON MS-tauti on pitkäkestoinen sairaus, joka vaikuttaa keskushermostoon. Keskushermosto koostuu aivoista ja selkäytimestä. Multippeliskleroosissa tulehdus tuhoaa keskushermoston hermojen ympärillä olevan suojatupen (jota kutsutaan myeliinitupeksi). Tätä suojatupen tuhoutumista kutsutaan myeliinikadoksi. Tämän vuoksi hermot eivät toimi o Prečítajte si celý dokument
1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 2 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Teriflunomide Accord 14 mg kalvopäällysteiset tabletit 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 14 mg teriflunomidia. Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan Yksi tabletti sisältää 72 mg laktoosimonohydraattia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Kalvopäällysteinen tabletti (tabletti) Sininen, viisikulmainen kalvopäällysteinen tabletti, joka on kooltaan noin 7,30 x 7,20 mm ja jonka toisella puolella on merkintä ”T2” eikä toisella puolella ole mitään. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Teriflunomide Accord on tarkoitettu sellaisten aikuispotilaiden ja vähintään 10-vuotiaiden pediatristen potilaiden hoitoon, joilla on aaltomainen multippeliskleroosi (MS-tauti). (katso kohdasta 5.1 tärkeää tietoa populaatioista, joilla teho on osoitettu). 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Hoito on aloitettava multippeliskleroosin hoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa. Annostus _Aikuiset _ Aikuisilla teriflunomidin suositeltu annos on 14 mg kerran vuorokaudessa. _Pediatriset potilaat (vähintään 10-vuotiaat) _ Pediatrisilla potilailla (vähintään 10-vuotiailla) suositeltu annos perustuu painoon seuraavasti: - pediatriset potilaat, joiden paino on > 40 kg: 14 mg kerran vuorokaudessa - pediatriset potilaat, joiden paino on ≤ 40 kg: 7 mg kerran vuorokaudessa. Teriflunomide Accord -valmistetta on saatavana vain 14 mg:n kalvopäällysteisinä tabletteina, joten Teriflunomide Accord -valmistetta ei ole mahdollista antaa pediatrisille potilaille, joiden paino on ≤ 40 kg ja jotka tarvitsevat vähemmän kuin täyden 14 mg:n annoksen. Jos tarvitaan vaihtoehtoinen annos, on käytettävä jotain toista teriflunomidivalmistetta, joka mahdollistaa tällaisen vaihtoehdon. Kun pediatristen potilaiden paino vakiintuu yli 40 kg:aan, heidän tulee siirtyä käyttämään 14 mg:n annosta kerran vuorokaudessa. Erityisryhmät 3 _Iäkkäät potilaat_ Teriflunomide Accord -valmistetta on käytettävä va Prečítajte si celý dokument