Teriflunomide Accord

Țară: Uniunea Europeană

Limbă: finlandeză

Sursă: EMA (European Medicines Agency)

Ingredient activ:

Teriflunomidi

Disponibil de la:

Accord Healthcare S.L.U.

Codul ATC:

L04AA31

INN (nume internaţional):

teriflunomide

Grupul Terapeutică:

Immunosuppressantit, Selektiiviset immunosuppressantit

Zonă Terapeutică:

Multippeliskleroosi, Relapsoiva-Remittoiva

Indicații terapeutice:

Teriflunomide Accord is indicated for the treatment of adult patients and paediatric patients aged 10 years and older with relapsing remitting multiple sclerosis (MS) (please refer to section 5. 1 for important information on the population for which efficacy has been established).

Statutul autorizaţiei:

valtuutettu

Data de autorizare:

2022-11-09

Prospect

34
B. PAKKAUSSELOSTE
35
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE_ _
TERIFLUNOMIDE ACCORD 14 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT
teriflunomidi
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
OTTAMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä
koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole
mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN
:
1.
Mitä Teriflunomide Accord on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Teriflunomide Accord
-valmistetta
3.
Miten Teriflunomide Accord -valmistetta otetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Teriflunomide Accord -valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ TERIFLUNOMIDE ACCORD ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
MITÄ TERIFLUNOMIDE ACCORD ON
Teriflunomide Accord sisältää vaikuttavana aineena teriflunomidia,
joka on immunomodulatorinen
aine ja joka rajoittaa immuunijärjestelmän hermostoon kohdistuvia
hyökkäyksiä.
MIHIN TERIFLUNOMIDE ACCORD -VALMISTETTA KÄYTETÄÄN
Teriflunomide Accord on tarkoitettu sellaisten aikuispotilaiden ja
vähintään 10-vuotiaiden lasten ja
nuorten hoitoon, joilla on aaltomainen multippeliskleroosi (MS-tauti).
MIKÄ MULTIPPELISKLEROOSI ON
MS-tauti on pitkäkestoinen sairaus, joka vaikuttaa keskushermostoon.
Keskushermosto koostuu
aivoista ja selkäytimestä. Multippeliskleroosissa tulehdus tuhoaa
keskushermoston hermojen ympärillä
olevan suojatupen (jota kutsutaan myeliinitupeksi). Tätä suojatupen
tuhoutumista kutsutaan
myeliinikadoksi. Tämän vuoksi hermot eivät toimi o

Caracteristicilor produsului

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Teriflunomide Accord 14 mg kalvopäällysteiset tabletit
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 14 mg teriflunomidia.
Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan
Yksi tabletti sisältää 72 mg laktoosimonohydraattia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Kalvopäällysteinen tabletti (tabletti)
Sininen, viisikulmainen kalvopäällysteinen tabletti, joka on
kooltaan noin 7,30 x 7,20 mm ja jonka
toisella puolella on merkintä ”T2” eikä toisella puolella ole
mitään.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Teriflunomide Accord on tarkoitettu sellaisten aikuispotilaiden ja
vähintään 10-vuotiaiden pediatristen
potilaiden hoitoon, joilla on aaltomainen multippeliskleroosi
(MS-tauti).
(katso kohdasta 5.1 tärkeää tietoa populaatioista, joilla teho on
osoitettu).
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Hoito on aloitettava multippeliskleroosin hoitoon perehtyneen
lääkärin valvonnassa.
Annostus
_Aikuiset _
Aikuisilla teriflunomidin suositeltu annos on 14 mg kerran
vuorokaudessa.
_Pediatriset potilaat (vähintään 10-vuotiaat) _
Pediatrisilla potilailla (vähintään 10-vuotiailla) suositeltu annos
perustuu painoon seuraavasti:
-
pediatriset potilaat, joiden paino on > 40 kg: 14 mg kerran
vuorokaudessa
-
pediatriset potilaat, joiden paino on ≤ 40 kg: 7 mg kerran
vuorokaudessa.
Teriflunomide Accord -valmistetta on saatavana vain 14 mg:n
kalvopäällysteisinä tabletteina, joten
Teriflunomide Accord -valmistetta ei ole mahdollista antaa
pediatrisille potilaille, joiden paino on
≤ 40 kg ja jotka tarvitsevat vähemmän kuin täyden 14 mg:n
annoksen. Jos tarvitaan vaihtoehtoinen
annos, on käytettävä jotain toista teriflunomidivalmistetta, joka
mahdollistaa tällaisen vaihtoehdon.
Kun pediatristen potilaiden paino vakiintuu yli 40 kg:aan, heidän
tulee siirtyä käyttämään 14 mg:n
annosta kerran vuorokaudessa.
Erityisryhmät
3
_Iäkkäät potilaat_
Teriflunomide Accord -valmistetta on käytettävä va