Tenofovir Accord 245 mg Comprimido revestido por película

Krajina: Portugalsko

Jazyk: portugalčina

Zdroj: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Aktívna zložka:

Tenofovir

Dostupné z:

Accord Healthcare, S.L.U.

ATC kód:

J05AF07

INN (Medzinárodný Name):

Tenofovir

Dávkovanie:

245 mg

Forma lieku:

Comprimido revestido por película

Zloženie:

Tenofovir, disoproxil 245 mg

Spôsob podávania:

Via oral

Počet v balení:

Blister 30 unidade(s)

Trieda:

1.3.1.3 - Análogos nucleosídeos inibidores da transcriptase inversa (reversa)

Typ predpisu:

MSRM restrita - Alínea a)

Terapeutické skupiny:

Genérico

Terapeutické oblasti:

tenofovir disoproxil

Terapeutické indikácie:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Prehľad produktov:

Número de Registo: 5724976 CNPEM: 50161830 CHNM: 10067645 Comercializado

Stav Autorizácia:

Autorizado

Dátum Autorizácia:

2017-09-13

Príbalový leták

$3529$'2(0

,1)$50('


Folheto Informativo: informação para o doente
Tenofovir Accord 245 mg comprimidos revestidos por película
Tenofovir disoproxil
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento,
pois contém informação importante para si.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
-
Se
tiver
quaisquer
efeitos
indesejáveis,
incluindo
possíveis
efeitos
indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou
farmacêutico. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1.
O que é Tenofovir Accord e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de tomar Tenofovir Accord
3.
Como tomar Tenofovir Accord
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar Tenofovir Accord
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
Se Tenofovir Accord tiver sido receitado para o seu filho, note que
toda a informação
que consta deste folheto é dirigida ao seu filho (neste caso leia
“o seu filho” em vez
de “você”).
1.
O que é Tenofovir Accord e para que é utilizado
Tenofovir Accord contém a substância ativa, tenofovir disoproxil.
Esta substância
ativa é um fármaco antirretroviral ou antiviral utilizado para
tratar a infeção pelo VIH
ou pelo VHB ou por ambos. O tenofovir é um análogo nucleótido
inibidor da
transcriptase reversa geralmente conhecido como NRTI que atua
interferindo com a
atividade normal das enzimas (no VIH transcriptase reversa, na
hepatite B a
polimerase do ADN) que são fundamentais para que os vírus se possam
reproduzir.
Tenofovir Accord deve ser sempre utilizado em associação com outros
medicamentos
para tratar a infeção pelo VIH.
Tenofovir Accord 245 mg comprimidos é utilizado para tratamento da
infeção pelo
VIH (Vírus da Imunodeficiência Humana)

Súhrn charakteristických

$3529$'2(0

,1)$50('


RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
TENOFOVIR ACCORD 245 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
CADA COMPRIMIDO REVESTIDO POR PELÍCULA CONTÉM 245 MG DE TENOFOVIR
DISOPROXIL.
EXCIPIENTE COM EFEITO CONHECIDO
CADA COMPRIMIDO CONTÉM 232 MG DE LACTOSE (COMO MONO-HIDRATO).
LISTA COMPLETA DE EXCIPIENTES, VER SECÇÃO 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
COMPRIMIDO REVESTIDO POR PELÍCULA.
COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA, DE COR BRANCA, COM AS DIMENSÕES
16 MM DE
COMPRIMENTO E 10 MM DE LARGURA, EM FORMA DE AMÊNDOA, BICONVEXOS,
GRAVADOS NUM
LADO COM “H” E “T11” NO OUTRO LADO.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
INFEÇÃO PELO VIH-1
TENOFOVIR ACCORD 245 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA É
INDICADO EM
ASSOCIAÇÃO COM OUTROS MEDICAMENTOS ANTIRRETROVIRAIS PARA O
TRATAMENTO DE ADULTOS
INFETADOS PELO VIH-1.
EM ADULTOS, A DEMONSTRAÇÃO DO BENEFÍCIO DE TENOFOVIR ACCORD NA
INFEÇÃO PELO VIH-1
BASEIA-SE NOS RESULTADOS OBTIDOS NUM ESTUDO ENVOLVENDO DOENTES NÃO
SUBMETIDOS
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PREVIAMENTE A TERAPÊUTICA ANTIRRETROVIRAL, INCLUINDO DOENTES COM
CARGA VIRAL ELEVADA
(> 100.000 CÓPIAS/ML) E EM ESTUDOS NOS QUAIS O TENOFOVIR ACCORD FOI
ADICIONADO À
TERAPÊUTICA BASE (NA MAIORIA TERAPÊUTICA TRIPLA) DE DOENTES
PREVIAMENTE TRATADOS
COM ANTIRRETROVIRAIS E QUE APRESENTAVAM FALÊNCIA VIROLÓGICA NUMA
FASE INICIAL (COM <
10.000 CÓPIAS/ML, COM A MAIORIA DOS DOENTES TENDO < 5.000
CÓPIAS/ML).
TENOFOVIR ACCORD 245 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA ESTÁ
TAMBÉM INDICADO
PARA O TRATAMENTO DE ADOLESCENTES INFETADOS PELO VIH-1 COM
RESISTÊNCIA AOS NRTIS
OU COM TOXICIDADES QUE EXCLUEM A UTILIZAÇÃO DE MEDICAMENTOS DE
PRIMEIRA LINHA,
COM 12 A < 18 ANOS DE IDADE.
A DECISÃO DE TRATAR COM TENOFOVIR ACCORD DOENTES COM INFEÇÃO PELO
VIH-1
PREVIAMENTE SUBMETIDOS A TERAPÊUTICA ANTIRRETROVIRAL DEVE SER BASEADA
NUM TESTE
INDIVIDUAL DE RESISTÊNCIA VIRAL E/OU NA