Krajina: Kuba
Jazyk: španielčina
Zdroj: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)
Temozolomida
Flagship Biotech International..
L01AX03
Temozolomida
100 mg
Cápsula
Flagship Biotech International..
Estuche por 1 frasco de PEAD con 5 cápsulas.
Cancelado
2017-12-13
RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO NOMBRE DEL PRODUCTO: TEMOZOLOMIDA-100 FORMA FARMACÉUTICA: Cápsula FORTALEZA: 100 mg PRESENTACIÓN: Estuche por un frasco de PEAD con 5 cápsulas. TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, PAÍS: ALFARMA S. A., CIUDAD DE PANAMÁ, REPÚBLICA DE PANAMÁ. FABRICANTE, PAÍS: FLAGSHIP BIOTECH INTERNACIONAL, SOLAN, INDIA. NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO: M-17-172-L01 FECHA DE INSCRIPCIÓN: 13 de diciembre de 2017 COMPOSICIÓN: Cada cápsula contiene: Temozolomida 100,0 mg Lactosa anhidra 308,0 mg PLAZO DE VALIDEZ: 24 meses CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO: Almacenar por debajo de 30 °C. Protéjase de la luz y la humedad. INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Temozolomida cápsulas se indica en el tratamiento de pacientes con glioma maligno recurrente, tales como glioblastoma multiforme o astrocitoma anaplásico. CONTRAINDICACIONES: Temozolomida está contraindicado en pacientes con historia de reacción de hipersensibilidad a sus componentes o a la dacarbazina (DTIC). Temozolomida está contraindicado durante el embarazo (Ver Uso durante el embarazo y la lactancia). Temozolomida está contraindicado en pacientes con mielosupresión severa. Contiene lactosa, no administrar en pacientes con intolerancia a la lactosa. PRECAUCIONES: Pacientes con vómito severo (Grado 3 o 4) pueden requerir terapia antiemética antes de iniciar la terapia con Temozolomida. Parámetros de laboratorio – Antes de la dosificación, deben cumplirse los parámetros de laboratorio siguientes: Recuento Absoluto de Neutrófilos (RAN) ≥1.5 x 10 9 /L y plaquetas ≥100 x 10 9 /L. Se debe realizar un recuento sanguíneo completo en el día 22 (21 días después de administrarse la primera dosis) o dentro de las 48 horas de esa fecha, y semanalmente hasta obtener un RAN que haya sobrepasado 1.5 x 10 9 /L y un recuento de plaquetas que exceda 100 x 10 9 /L. Si el valor de RAN cae a < 1.0 x 10 9 /L o el de plaquetas es de < 50 x 10 9 /l durante cualquier ciclo, el siguiente ciclo debe reducirse en un nivel posológico. Los nivel Prečítajte si celý dokument