TEMOZOLOMIDA-100

البلد: كوبا

اللغة: الإسبانية

المصدر: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)

العنصر النشط:

Temozolomida

متاح من:

Flagship Biotech International..

ATC رمز:

L01AX03

INN (الاسم الدولي):

Temozolomida

جرعة:

100 mg

الشكل الصيدلاني:

Cápsula

المصنعة من قبل:

Flagship Biotech International..

ملخص المنتج:

Estuche por 1 frasco de PEAD con 5 cápsulas.

الوضع إذن:

Cancelado

تاريخ الترخيص:

2017-12-13

خصائص المنتج

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
NOMBRE DEL PRODUCTO:
TEMOZOLOMIDA-100
FORMA FARMACÉUTICA:
Cápsula
FORTALEZA:
100 mg
PRESENTACIÓN:
Estuche por un frasco de PEAD con 5 cápsulas.
TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, PAÍS:
ALFARMA S. A., CIUDAD DE PANAMÁ,
REPÚBLICA DE PANAMÁ.
FABRICANTE, PAÍS:
FLAGSHIP BIOTECH INTERNACIONAL, SOLAN, INDIA.
NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO:
M-17-172-L01
FECHA DE INSCRIPCIÓN:
13 de diciembre de 2017
COMPOSICIÓN:
Cada cápsula contiene:
Temozolomida
100,0 mg
Lactosa anhidra
308,0 mg
PLAZO DE VALIDEZ:
24 meses
CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO:
Almacenar por debajo de 30 °C. Protéjase de la luz
y la humedad.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
Temozolomida cápsulas se indica en el tratamiento de pacientes con
glioma maligno
recurrente, tales como glioblastoma multiforme o astrocitoma
anaplásico.
CONTRAINDICACIONES:
Temozolomida
está
contraindicado
en
pacientes
con
historia
de
reacción
de
hipersensibilidad a sus componentes o a la dacarbazina (DTIC).
Temozolomida está contraindicado durante el embarazo (Ver Uso durante
el embarazo y la
lactancia).
Temozolomida está contraindicado en pacientes con mielosupresión
severa.
Contiene lactosa, no administrar en pacientes con intolerancia a la
lactosa.
PRECAUCIONES:
Pacientes con vómito severo (Grado 3 o 4) pueden requerir terapia
antiemética antes de
iniciar la terapia con Temozolomida.
Parámetros de laboratorio – Antes de la dosificación, deben
cumplirse los parámetros de
laboratorio siguientes: Recuento Absoluto de Neutrófilos (RAN) ≥1.5
x 10
9
/L y plaquetas
≥100 x 10
9
/L. Se debe realizar un recuento sanguíneo completo en el día 22 (21
días
después de administrarse la primera dosis) o dentro de las 48 horas
de esa fecha, y
semanalmente hasta obtener un RAN que haya sobrepasado 1.5 x 10
9
/L y un recuento de
plaquetas que exceda 100 x 10
9
/L. Si el valor de RAN cae a < 1.0 x 10
9
/L o el de plaquetas
es de < 50 x 10
9
/l durante cualquier ciclo, el siguiente ciclo debe reducirse en un
nivel
posológico. Los nivel