Krajina: Česká republika
Jazyk: čeština
Zdroj: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)
19455 HYNIK-PHE-TYR-OKTREOTID TFA
Narodowe Centrum Badań Jadrowych, Otwock Array
V09IA07
19455 HYNIK-PHE-TYR-OKTREOTID TFA
20MCG
Kit pro radiofarmakum
Intravenózní podání
Rx Array
TECHNECIUM-(99MTC) HYNIC-OKTREOTID
Kód SÚKL: 0115800 Velikost balení: 1+1 Druh obalu: Array Stav registr.: R
R - registrovaný léčivý přípravek
2016-08-10
1/4 Sp. zn. sukls208599/2020 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA Tektrotyd 20 mikrogramů kit pro radiofarmakum hynic-phe-tyr-octreotidum tfa PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ VÁM BUDE TENTO PŘÍPRAVEK PODÁN, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nukleární medicíny, který bude na vyšetření dohlížet. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nukleární medicíny. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je Tektrotyd a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude Tektrotyd podán 3. Jak se Tektrotyd používá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak Tektrotyd uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE TEKTROTYD A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Tento přípravek je radiofarmakum (léčivý přípravek obsahující radioaktivní nuklid), které se používá ke zjištění (k diagnóze) některých zdravotních problémů. Konkrétně se používá k zobrazování specifických buněk v žaludku, ve střevě a ve slinivce břišní, např.: • ABNORMÁLNÍ TKÁŇ, NEBO • NÁDORY _ _ Tektrotyd označený radioaktivním izotopem se váže na abnormální nebo nádorové buňky, které mají příslušné receptory (somatostatinové receptory). Následně speciální přístroj (gama kamera) detekuje záření a pořizuje snímky zobrazující, kde v těle se abnormální či nádorové buňky nacházejí. Použití přípravku Tektrotyd je spojeno s vystavením malému množství radioaktivity. Váš lékař a lékař nukleární medicíny zhodnotili, že klinický přínos, který získáte díky tomuto vyšetření za použití radiofarmaka, převažuje nad rizike Prečítajte si celý dokument
1/13 Sp. zn. sukls189571/2023 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Tektrotyd 20 mikrogramů kit pro radiofarmakum 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Injekční lahvička I obsahuje hynic-phe-tyr-octreotidum tfa 20 mikrogramů. Radionuklid není součástí kitu. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Kit pro radiofarmakum. Bílé nebo téměř bílé lyofilizáty. Pro radioaktivní značení roztokem technecistanu-( 99m Tc) sodného. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Tento přípravek je určen pouze k diagnostickým účelům. Po označení radioaktivním roztokem technecistanu-( 99m Tc) sodného je získaný roztok ( 99m Tc)-Tektrotydu určen k použití u dospělých k upřesnění diagnózy a dalšího postupu léčby neuroendokrinních nádorů (NET) s expresí somatostatinových receptorů. Tumory bez somatostatinových receptorů nelze zobrazit (viz bod 4.4 „interpretace snímků“). 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Dávkování _Dospělí_ _ _ Doporučený rozsah podávané aktivity je 370-740 MBq jednorázovou intravenózní injekcí. Podaná aktivita závisí na dostupném vybavení. _Starší pacienti (nad 65 let)_ _ _ U starších pacientů není nutná úprava dávky. _Porucha funkce ledvin _ U těchto pacientů je nutné pečlivě zvážit množství podané aktivity, protože u nich může dojít ke zvýšené radiační expozici, viz bod 4.4. _Porucha funkce jater _ V případě poruchy funkce jater není snížení dávky nutné, viz bod 5.2. 2/13 _Pediatrická populace_ Ohledně bezpečnosti a účinnosti přípravku Tektrotyd označeného ( 99m Tc) při použití u pediatrické populace nejsou k dispozici žádné údaje. Nejsou-li k dispozici alternativní metody, které ionizující záření nevyužívají, je použití u dětí a dospívajících nutno pečlivě zvážit na základě klinických potřeb a po zhodnocení poměru mezi přínosem a rizikem u této věkové skupiny. Vzhledem k potenciální nebezpečnosti ionizu Prečítajte si celý dokument