TEKTROTYD 20MCG Kit pro radiofarmakum

País: República Tcheca

Língua: tcheco

Origem: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Ingredientes ativos:

19455 HYNIK-PHE-TYR-OKTREOTID TFA

Disponível em:

Narodowe Centrum Badań Jadrowych, Otwock Array

Código ATC:

V09IA07

DCI (Denominação Comum Internacional):

19455 HYNIK-PHE-TYR-OKTREOTID TFA

Dosagem:

20MCG

Forma farmacêutica:

Kit pro radiofarmakum

Via de administração:

Intravenózní podání

Tipo de prescrição:

Rx Array

Área terapêutica:

TECHNECIUM-(99MTC) HYNIC-OKTREOTID

Resumo do produto:

Kód SÚKL: 0115800 Velikost balení: 1+1 Druh obalu: Array Stav registr.: R

Status de autorização:

R - registrovaný léčivý přípravek

Data de autorização:

2016-08-10

Folheto informativo - Bula

1/4
Sp. zn. sukls208599/2020
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
Tektrotyd
20 mikrogramů kit pro radiofarmakum
hynic-phe-tyr-octreotidum tfa
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
VÁM BUDE TENTO PŘÍPRAVEK PODÁN,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře
nukleární medicíny, který bude na vyšetření
dohlížet.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nukleární medicíny.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků,
které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je Tektrotyd a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude Tektrotyd podán
3.
Jak se Tektrotyd používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak Tektrotyd uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE TEKTROTYD A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Tento přípravek je radiofarmakum (léčivý přípravek obsahující
radioaktivní nuklid), které se používá
ke zjištění (k diagnóze) některých zdravotních problémů.
Konkrétně se používá k zobrazování specifických buněk v
žaludku, ve střevě a ve slinivce břišní, např.:
•
ABNORMÁLNÍ TKÁŇ, NEBO
•
NÁDORY
_ _
Tektrotyd označený radioaktivním izotopem se váže na abnormální
nebo nádorové buňky, které mají
příslušné receptory (somatostatinové receptory). Následně
speciální přístroj (gama kamera) detekuje
záření a pořizuje snímky zobrazující, kde v těle se
abnormální či nádorové buňky nacházejí.
Použití přípravku Tektrotyd je spojeno s vystavením malému
množství radioaktivity. Váš lékař a lékař
nukleární medicíny zhodnotili, že klinický přínos, který
získáte díky tomuto vyšetření za použití
radiofarmaka, převažuje nad rizike

Características técnicas

1/13
Sp. zn. sukls189571/2023
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Tektrotyd 20 mikrogramů kit pro radiofarmakum
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Injekční lahvička I obsahuje hynic-phe-tyr-octreotidum tfa 20
mikrogramů.
Radionuklid není součástí kitu.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Kit pro radiofarmakum.
Bílé nebo téměř bílé lyofilizáty.
Pro radioaktivní značení roztokem technecistanu-(
99m
Tc) sodného.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Tento přípravek je určen pouze k diagnostickým účelům.
Po označení radioaktivním roztokem technecistanu-(
99m
Tc) sodného je získaný roztok
(
99m
Tc)-Tektrotydu určen k použití u dospělých k upřesnění
diagnózy a dalšího postupu léčby
neuroendokrinních nádorů (NET) s expresí somatostatinových
receptorů.
Tumory bez somatostatinových receptorů nelze zobrazit (viz bod 4.4
„interpretace snímků“).
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
_Dospělí_
_ _
Doporučený rozsah podávané aktivity je 370-740 MBq jednorázovou
intravenózní injekcí. Podaná
aktivita závisí na dostupném vybavení.
_Starší pacienti (nad 65 let)_
_ _
U starších pacientů není nutná úprava dávky.
_Porucha funkce ledvin _
U těchto pacientů je nutné pečlivě zvážit množství podané
aktivity, protože u nich může dojít ke
zvýšené radiační expozici, viz bod 4.4.
_Porucha funkce jater _
V případě poruchy funkce jater není snížení dávky nutné, viz
bod 5.2.
2/13
_Pediatrická populace_
Ohledně bezpečnosti a účinnosti přípravku Tektrotyd označeného
(
99m
Tc) při použití u pediatrické
populace nejsou k dispozici žádné údaje.
Nejsou-li k dispozici alternativní metody, které ionizující
záření nevyužívají, je použití u dětí a
dospívajících nutno pečlivě zvážit na základě klinických
potřeb a po zhodnocení poměru mezi
přínosem a rizikem u této věkové skupiny. Vzhledem k
potenciální nebezpečnosti ionizu