Tektrotyd 0.016 mg Conjunto para preparações radiofarmacêuticas

Krajina: Portugalsko

Jazyk: portugalčina

Zdroj: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Aktívna zložka:

Tecnécio (99mTc)-hynic-tyr3-octreotido

Dostupné z:

Rotop Pharmaka GmbH

ATC kód:

V09IA07

INN (Medzinárodný Name):

Technetium (99mTc)-hynic-tyr3-octreotido

Dávkovanie:

0.016 mg

Forma lieku:

Conjunto para preparações radiofarmacêuticas

Zloženie:

Hynic-[D-Phe1,Tyr3-octreotido]TFA 0.016 mg ; Ácido etilenodiamino-N-N'-diacético 10 mg

Spôsob podávania:

Via intravenosa

Počet v balení:

Frasco para injetáveis 2 unidade(s)

Trieda:

19.5.8 - Radiofármacos de tecnécio

Typ predpisu:

MSRM restrita - Alínea b)

Terapeutické skupiny:

Radiofármaco

Terapeutické oblasti:

technetium (99mTc) hynic-octreotide

Terapeutické indikácie:

Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração

Prehľad produktov:

Número de Registo: 5675459 CNPEM: 50158686 CHNM: 10121370 Não Comercializado

Stav Autorizácia:

Autorizado

Dátum Autorizácia:

2016-03-14

Príbalový leták

APROVADO EM
14-03-2016
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o doente
Tektrotyd 16 µg
Conjunto para preparações radiofarmacêuticas
Sal TFA de Hynic-[D-Phe
1
,Tyr
3
-octreotido]
Ácido etilenodiamino-N-N´-diacético (EDDA)
Leia com atenção todo este folheto antes de lhe ser administrado
este medicamento pois
contém informação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico especialista de
medicina nuclear que irá
supervisionar o procedimento.
Se
tiver
quaisquer
efeitos
secundários,
incluindo
possíveis
efeitos
secundários
não
indicados neste folheto, fale com o seu especialista em medicina
nuclear. Ver secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é Tektrotyd e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de utilizar Tektrotyd
3. Como utilizar Tektrotyd
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Tektrotyd
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Tektrotyd e para que é utilizado
Este medicamento é um produto radiofarmacêutico apenas para uso em
diagnóstico.
É utilizado para obter imagens de células específicas do estômago,
intestino e pâncreas,
tais como:
• tecido anómalo ou
• tumores
A utilização de Tektrotyd implica a exposição a pequenas
quantidades de radioatividade.
O seu médico e o seu especialista em medicina nuclear concluíram que
o benefício
clínico que irá obter com o procedimento com este radiofármaco
ultrapassa o risco
decorrente da radiação.
2. O que precisa de saber antes de utilizar Tektrotyd
Não utilize Tektrotyd:
se
tem
alergia
ao
sal
TFA
de
HYNIC-[D-Phe1,
Tyr3-octreotido] ,
ao
Ácido
etilenodiamino-N-N´-diacético
(EDDA)
ou
a
qualquer
outro
componente
deste
medicamento (indicados na secção 6) ou à solução para injeção
de pertecnetato de sódio
(
99m
Tc).
APROVADO EM
14-03-2016
INFARMED
Advertências e precauções
Tome especial atenção com Tektrotyd
se estiver grávida ou se pensar que pode estar grávida
se es

Súhrn charakteristických

APROVADO EM
14-03-2016
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Tektrotyd 16 µg, conjunto para preparações radiofarmacêuticas
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
O frasco para injetáveis I contém 16 µg de sal TFA de Hynic-[D-Phe
1
,Tyr
3
-octreotido]
O frasco para injetáveis II contém 10 mg ácido
etilenodiamino-N-N´-diacético (EDDA)Lista
completa de excipientes, ver secção 6.1.
O radionuclídeo não faz parte do conjunto.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
4.
Conjunto para preparações radiofarmacêuticas
Liofilizados brancos ou quase brancos
Para radiomarcação com solução de pertecnetato (
99m
Tc) de sódio
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
Indicações terapêuticas
Este medicamento é apenas para uso em diagnóstico.
O
99m
Tc-EDDA/HYNIC-TOC liga-se especificamente aos recetores da
somatostatina.
Após radiomarcação com solução de pertecnetato (
99m
Tc) de sódio, a solução de
99m
Tc-
EDDA/HYNIC-TOC obtida é indicada em doentes adultos com tumores
neuroendócrinos
gastro-entero-pancreáticos (GEP-NET) para localização dos tumores
primários e das suas
metástases (ver secção 5.1).
Para população pediátrica, ver secção 4.2.
4.2
Posologia e modo de administração
Posologia
A posologia recomendada é de 370-740 MBq para cintigrafia planar e
para estudos SPECT.
Adultos
O intervalo de atividade sugerido é de 370-740 MBq numa injeção
intravenosa única. A
atividade a administrar depende da sensibilidade do equipamento
disponível.
População idosa (com idade superior a 65 anos)
A atividade recomendada a administrar em adultos é de 370-740 MBq
numa injeção
intravenosa única. Não é necessário ajuste posológico em idosos.
Disfunção renal
APROVADO EM
14-03-2016
INFARMED
É necessária precaução considerável na atividade a administrar,
uma vez que é possível um
aumento na exposição à radiação nestes doentes, conforme indicado
na secção 4.4.
Disfunção hepática
Não é necessário reduzir a dose em doentes com compromisso
hepático, c