Země: Portugalsko
Jazyk: portugalština
Zdroj: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)
Tecnécio (99mTc)-hynic-tyr3-octreotido
Rotop Pharmaka GmbH
V09IA07
Technetium (99mTc)-hynic-tyr3-octreotido
0.016 mg
Conjunto para preparações radiofarmacêuticas
Hynic-[D-Phe1,Tyr3-octreotido]TFA 0.016 mg ; Ácido etilenodiamino-N-N'-diacético 10 mg
Via intravenosa
Frasco para injetáveis 2 unidade(s)
19.5.8 - Radiofármacos de tecnécio
MSRM restrita - Alínea b)
Radiofármaco
technetium (99mTc) hynic-octreotide
Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração
Número de Registo: 5675459 CNPEM: 50158686 CHNM: 10121370 Não Comercializado
Autorizado
2016-03-14
APROVADO EM 14-03-2016 INFARMED Folheto informativo: Informação para o doente Tektrotyd 16 µg Conjunto para preparações radiofarmacêuticas Sal TFA de Hynic-[D-Phe 1 ,Tyr 3 -octreotido] Ácido etilenodiamino-N-N´-diacético (EDDA) Leia com atenção todo este folheto antes de lhe ser administrado este medicamento pois contém informação importante para si. Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico especialista de medicina nuclear que irá supervisionar o procedimento. Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu especialista em medicina nuclear. Ver secção 4. O que contém este folheto: 1. O que é Tektrotyd e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de utilizar Tektrotyd 3. Como utilizar Tektrotyd 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar Tektrotyd 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O que é Tektrotyd e para que é utilizado Este medicamento é um produto radiofarmacêutico apenas para uso em diagnóstico. É utilizado para obter imagens de células específicas do estômago, intestino e pâncreas, tais como: • tecido anómalo ou • tumores A utilização de Tektrotyd implica a exposição a pequenas quantidades de radioatividade. O seu médico e o seu especialista em medicina nuclear concluíram que o benefício clínico que irá obter com o procedimento com este radiofármaco ultrapassa o risco decorrente da radiação. 2. O que precisa de saber antes de utilizar Tektrotyd Não utilize Tektrotyd: se tem alergia ao sal TFA de HYNIC-[D-Phe1, Tyr3-octreotido] , ao Ácido etilenodiamino-N-N´-diacético (EDDA) ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6) ou à solução para injeção de pertecnetato de sódio ( 99m Tc). APROVADO EM 14-03-2016 INFARMED Advertências e precauções Tome especial atenção com Tektrotyd se estiver grávida ou se pensar que pode estar grávida se es Přečtěte si celý dokument
APROVADO EM 14-03-2016 INFARMED RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 1. NOME DO MEDICAMENTO Tektrotyd 16 µg, conjunto para preparações radiofarmacêuticas 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA O frasco para injetáveis I contém 16 µg de sal TFA de Hynic-[D-Phe 1 ,Tyr 3 -octreotido] O frasco para injetáveis II contém 10 mg ácido etilenodiamino-N-N´-diacético (EDDA)Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. O radionuclídeo não faz parte do conjunto. 3. FORMA FARMACÊUTICA 4. Conjunto para preparações radiofarmacêuticas Liofilizados brancos ou quase brancos Para radiomarcação com solução de pertecnetato ( 99m Tc) de sódio 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 Indicações terapêuticas Este medicamento é apenas para uso em diagnóstico. O 99m Tc-EDDA/HYNIC-TOC liga-se especificamente aos recetores da somatostatina. Após radiomarcação com solução de pertecnetato ( 99m Tc) de sódio, a solução de 99m Tc- EDDA/HYNIC-TOC obtida é indicada em doentes adultos com tumores neuroendócrinos gastro-entero-pancreáticos (GEP-NET) para localização dos tumores primários e das suas metástases (ver secção 5.1). Para população pediátrica, ver secção 4.2. 4.2 Posologia e modo de administração Posologia A posologia recomendada é de 370-740 MBq para cintigrafia planar e para estudos SPECT. Adultos O intervalo de atividade sugerido é de 370-740 MBq numa injeção intravenosa única. A atividade a administrar depende da sensibilidade do equipamento disponível. População idosa (com idade superior a 65 anos) A atividade recomendada a administrar em adultos é de 370-740 MBq numa injeção intravenosa única. Não é necessário ajuste posológico em idosos. Disfunção renal APROVADO EM 14-03-2016 INFARMED É necessária precaução considerável na atividade a administrar, uma vez que é possível um aumento na exposição à radiação nestes doentes, conforme indicado na secção 4.4. Disfunção hepática Não é necessário reduzir a dose em doentes com compromisso hepático, c Přečtěte si celý dokument