Tekcis 2-50 GBq rádionuklidový generátor

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

CIS bio international, Francúzsko

ATC kód:

V09FX01

Spôsob podávania:

intravenózne a očné použitie

Počet v balení:

gen rnk 1x2 GBq (kontajner prepravný); gen rnk 1x4 GBq (kontajner prepravný); gen rnk 1x6 GBq (kontajner prepravný); gen rnk 1x8 GBq (kontajner prepravný); gen rnk 1x10 GBq (kontajner prepravný); gen rnk 1x12 GBq (kontajner prepravný); gen rnk 1x16 GBq (kontajner prepravný); gen rnk 1x20 GBq (kontajner prepravný); gen rnk 1x25 GBq (kontajner prepravný); gen rnk 1x50 GBq (kontajner prepravný)

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania

Terapeutické skupiny:

88 - RADIOPHARMACA

Terapeutické oblasti:

Technécium (99mTc) pertechnetát

Stav Autorizácia:

R - Aktuálna registrácia

Dátum Autorizácia:

2023-11-01

Príbalový leták

Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2022/04019-REG
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
TEKCIS 2-
50 GBQ RÁDIONUKLIDOVÝ GENERÁTOR
technecistan (
99m
Tc) sodný
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO
LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
nukleárnej medicíny, ktorý bude
dohliadať na vyšetrenie.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára nukleárnej
medicíny. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov,
ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii. Pozri časť 4.
V
TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA
DOZVIETE:
1.
Čo je generátor Tekcis a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako dostanete roztok technecistanu (
99m
Tc) sodného získaný
z generátora Tekcis?
3.
Ako sa podáva roztok technecistanu (
99m
Tc) sodného získaný z generátora Tekcis
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať generátor Tekcis
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE GENERÁTOR
TEKCIS A
NA ČO SA POUŽÍVA
Tento liek je rádiofarmakum určené len na diagnostické použitie.
Tekcis je generátor technécia (
99m
Tc), t. j. zariadenie, ktoré sa používa na získanie injekčného
roztoku
technecistanu (
99m
Tc) sodného. Po podaní injekcie sa tento rádioaktívny roztok
dočasne hromadí
v určitých častiach tela. Malé množstvo vstreknutej
rádioaktivity sa dá zistiť mimo tela pomocou
špeciálnych kamier. Váš lekár nukleárnej medicíny potom urobí
snímku (sken) príslušného orgánu,
ktorá poskytne cenné informácie o jeho štruktúre a funkcii.
Po injekcii roztoku technecistanu (
99m
Tc) sodného sa urobia snímky rôznych častí tela, ako napr:
– štítnej žľazy,
– slinných žliaz,
– prítomnosti žalúdočnej sliznice na nezvyčajnom mi

Súhrn charakteristických

Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2022/04019-REG
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Tekcis 2-50 GBq rádionuklidový generátor
2.
KVALITATÍVNE A
KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Injekčný roztok technecistanu (
99m
Tc) sodného sa vyrába prostredníctvom generátora (
99
Mo/
99m
Tc).
Technécium (
99m
Tc)
sa rozpadáva
pri vyžarovaní gama
žiarenia so
strednou
energiou
140 keV
s polčasom rozpadu 6,01 hodiny na technécium (
99
Tc), ktoré možno vzhľadom na jeho dlhý polčas
rozpadu 2,13 × 10
5
rokov považovať za kvázistabilné.
Rádionuklidový
generátor
obsahujúci
materský
izotop
99
Mo,
ktorý
je
naadsorbovaný
na
chromatografickej kolóne, poskytuje injekčný roztok
technecistanu (
99m
Tc) sodného v sterilnom
roztoku.
99
Mo na kolóne je v rovnováhe s vytváraným dcérskym izotopom
99m
Tc. Generátory sa dodávajú
s nasledujúcimi hodnotami aktivity
99
Mo k referenčnému času, ktorý zodpovedá rovnováhe pre
nasledujúce množstvo technécia (
99m
Tc):
Aktivita
99m
Tc
(maximálna eluovateľná
aktivita k dátumu kalibrácie,
12:00 hod. SEČ)
2
4
6
8
10
12
16
20
25
50
GBq
Aktivita
99
Mo
(k dátumu kalibrácie,
12:00 hod. SEČ)
2,5
5
7
9,5
12
14,5
19
24
30
60
GBq
Množstvo technécia (
99m
Tc), ktoré je k dispozícii pri jednej elúcii, závisí od
skutočných výťažkov
použitého generátora deklarovaných výrobcom a schválených
príslušným vnútroštátnym orgánom.
Pomocné látky so známym účinkom:
Každý ml roztoku technecistanu (
99m
Tc) sodného obsahuje 3,6 mg sodíka.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Rádionuklidový generátor
Eluovaný roztok je číry a bezfarebný roztok technecistanu (
99m
Tc) sodného s pH od 4,5 do 7,5.
Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2022/04019-REG
2
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Tento liek je určený len na diagnostické použitie.
Eluát z rádionuklidového generátora (injekčný roztok
technecistanu (
99m
Tc) sodné