Šalis: Slovakija
kalba: slovakų
Šaltinis: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
CIS bio international, Francúzsko
V09FX01
intravenózne a očné použitie
gen rnk 1x2 GBq (kontajner prepravný); gen rnk 1x4 GBq (kontajner prepravný); gen rnk 1x6 GBq (kontajner prepravný); gen rnk 1x8 GBq (kontajner prepravný); gen rnk 1x10 GBq (kontajner prepravný); gen rnk 1x12 GBq (kontajner prepravný); gen rnk 1x16 GBq (kontajner prepravný); gen rnk 1x20 GBq (kontajner prepravný); gen rnk 1x25 GBq (kontajner prepravný); gen rnk 1x50 GBq (kontajner prepravný)
Viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania
88 - RADIOPHARMACA
Technécium (99mTc) pertechnetát
R - Aktuálna registrácia
2023-11-01
Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2022/04019-REG 1 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA TEKCIS 2- 50 GBQ RÁDIONUKLIDOVÝ GENERÁTOR technecistan ( 99m Tc) sodný POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára nukleárnej medicíny, ktorý bude dohliadať na vyšetrenie. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára nukleárnej medicíny. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je generátor Tekcis a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako dostanete roztok technecistanu ( 99m Tc) sodného získaný z generátora Tekcis? 3. Ako sa podáva roztok technecistanu ( 99m Tc) sodného získaný z generátora Tekcis 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať generátor Tekcis 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE GENERÁTOR TEKCIS A NA ČO SA POUŽÍVA Tento liek je rádiofarmakum určené len na diagnostické použitie. Tekcis je generátor technécia ( 99m Tc), t. j. zariadenie, ktoré sa používa na získanie injekčného roztoku technecistanu ( 99m Tc) sodného. Po podaní injekcie sa tento rádioaktívny roztok dočasne hromadí v určitých častiach tela. Malé množstvo vstreknutej rádioaktivity sa dá zistiť mimo tela pomocou špeciálnych kamier. Váš lekár nukleárnej medicíny potom urobí snímku (sken) príslušného orgánu, ktorá poskytne cenné informácie o jeho štruktúre a funkcii. Po injekcii roztoku technecistanu ( 99m Tc) sodného sa urobia snímky rôznych častí tela, ako napr: – štítnej žľazy, – slinných žliaz, – prítomnosti žalúdočnej sliznice na nezvyčajnom mi Perskaitykite visą dokumentą
Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2022/04019-REG 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Tekcis 2-50 GBq rádionuklidový generátor 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Injekčný roztok technecistanu ( 99m Tc) sodného sa vyrába prostredníctvom generátora ( 99 Mo/ 99m Tc). Technécium ( 99m Tc) sa rozpadáva pri vyžarovaní gama žiarenia so strednou energiou 140 keV s polčasom rozpadu 6,01 hodiny na technécium ( 99 Tc), ktoré možno vzhľadom na jeho dlhý polčas rozpadu 2,13 × 10 5 rokov považovať za kvázistabilné. Rádionuklidový generátor obsahujúci materský izotop 99 Mo, ktorý je naadsorbovaný na chromatografickej kolóne, poskytuje injekčný roztok technecistanu ( 99m Tc) sodného v sterilnom roztoku. 99 Mo na kolóne je v rovnováhe s vytváraným dcérskym izotopom 99m Tc. Generátory sa dodávajú s nasledujúcimi hodnotami aktivity 99 Mo k referenčnému času, ktorý zodpovedá rovnováhe pre nasledujúce množstvo technécia ( 99m Tc): Aktivita 99m Tc (maximálna eluovateľná aktivita k dátumu kalibrácie, 12:00 hod. SEČ) 2 4 6 8 10 12 16 20 25 50 GBq Aktivita 99 Mo (k dátumu kalibrácie, 12:00 hod. SEČ) 2,5 5 7 9,5 12 14,5 19 24 30 60 GBq Množstvo technécia ( 99m Tc), ktoré je k dispozícii pri jednej elúcii, závisí od skutočných výťažkov použitého generátora deklarovaných výrobcom a schválených príslušným vnútroštátnym orgánom. Pomocné látky so známym účinkom: Každý ml roztoku technecistanu ( 99m Tc) sodného obsahuje 3,6 mg sodíka. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Rádionuklidový generátor Eluovaný roztok je číry a bezfarebný roztok technecistanu ( 99m Tc) sodného s pH od 4,5 do 7,5. Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2022/04019-REG 2 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Tento liek je určený len na diagnostické použitie. Eluát z rádionuklidového generátora (injekčný roztok technecistanu ( 99m Tc) sodné Perskaitykite visą dokumentą