Krajina: Európska únia
Jazyk: švédčina
Zdroj: EMA (European Medicines Agency)
Teclistamab
Janssen-Cilag International N.V.
L01F
teclistamab
Antineoplastiska medel
Multipelt myelom
TECVAYLI is indicated as monotherapy for the treatment of adult patients with relapsed and refractory multiple myeloma, who have received at least three prior therapies, including an immunomodulatory agent, a proteasome inhibitor, and an anti-CD38 antibody and have demonstrated disease progression on the last therapy.
Revision: 2
auktoriserad
2022-08-23
37 B. BIPACKSEDEL 38 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN TECVAYLI 10 MG/ML INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING TECVAYLI 90 MG/ML INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING teklistamab Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att rapportera de biverkningar du eventuellt får. Information om hur du rapporterar biverkningar finns i slutet av avsnitt 4. LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU GES DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller sjuksköterska. - Om du får biverkningar, tala med läkare eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE: 1. Vad TECVAYLI är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du ges TECVAYLI 3. Hur du ges TECVAYLI 4. Eventuella biverkningar 5. Hur TECVAYLI ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD TECVAYLI ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR TECVAYLI är ett cancerläkemedel som innehåller den aktiva substansen ”teklistamab” och används för att behandla vuxna med en typ av cancer i benmärgen som kallas multipelt myelom. Det används till patienter som har fått minst tre olika andra typer av behandlingar som inte har fungerat eller har slutat fungera. HUR TECVAYLI FUNGERAR TECVAYLI är en antikropp, en typ av protein som har utformats för att känna igen och fästa på specifika mål i kroppen. TECVAYLI är riktat mot_ B-Cell Maturation Antigen_ (BCMA) som finns på cancerceller vid multipelt myelom, och differentieringskluster 3 (CD3) som finns på så kallade T-celler i ditt immunsystem. Detta läkemedel verkar genom att fästa på dessa celler och föra ihop dem så att ditt immunsystem kan förstöra cancercellerna med multipelt myelom. 2. VAD DU BEHÖVER VETA Prečítajte si celý dokument
1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 2 Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning. Se avsnitt 4.8 om hur man rapporterar biverkningar. 1. LÄKEMEDLETS NAMN TECVAYLI 10 mg/ml injektionsvätska, lösning TECVAYLI 90 mg/ml injektionsvätska, lösning 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING TECVAYLI 10 mg/ml injektionsvätska, lösning En 3 ml injektionsflaska innehåller 30 mg teklistamab (10 mg/ml). TECVAYLI 90 mg/ml injektionsvätska, lösning En 1,7 ml injektionsflaska innehåller 153 mg teklistamab (90 mg/ml). Teklistamab är en humaniserad immunglobulin G4-prolin, alanin, alanin (IgG4-PAA) bispecifik antikropp riktad mot antigenet BCMA (_B-Cell Maturation Antigen_) och CD3-receptorer, producerad i en däggdjurscellinje (kinesisk hamsterovarie [CHO]) med rekombinant DNA-teknik. För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Injektionsvätska, lösning (injektionsvätska). Lösningen är färglös till ljusgul med ett pH på 5,2, och en osmolaritet på cirka 296 mOsm/l (10 mg/ml injektionsvätska, lösning) och cirka 357 mOsm/l (90 mg/ml injektionsvätska, lösning). 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER TECVAYLI är indicerat som monoterapi för behandling av vuxna patienter med recidiverande och refraktärt multipelt myelom som har fått minst tre tidigare terapier, inkluderande ett immunmodulerande medel, en proteasomhämmare och en anti-CD38-antikropp, och som har uppvisat sjukdomsprogression vid den senaste behandlingen. 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT Behandling med TECVAYLI ska sättas in och övervakas av läkare med erfarenhet av behandling av multipelt myelom. TECVAYLI ska administreras av hälso- och sjukvårdspersonal med adekvat medicinsk utbildning och lämplig medicinsk utrustning för att behandla allvarliga reaktioner, inklusive cytokinfrisättningssyndrom (CRS) ( Prečítajte si celý dokument