Tecvayli

Nazione: Unione Europea

Lingua: svedese

Fonte: EMA (European Medicines Agency)

Principio attivo:

Teclistamab

Commercializzato da:

Janssen-Cilag International N.V.

Codice ATC:

L01F

INN (Nome Internazionale):

teclistamab

Gruppo terapeutico:

Antineoplastiska medel

Area terapeutica:

Multipelt myelom

Indicazioni terapeutiche:

TECVAYLI is indicated as monotherapy for the treatment of adult patients with relapsed and refractory multiple myeloma, who have received at least three prior therapies, including an immunomodulatory agent, a proteasome inhibitor, and an anti-CD38 antibody and have demonstrated disease progression on the last therapy.

Dettagli prodotto:

Revision: 2

Stato dell'autorizzazione:

auktoriserad

Data dell'autorizzazione:

2022-08-23

Foglio illustrativo

37
B. BIPACKSEDEL
38
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN
TECVAYLI 10 MG/ML INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING
TECVAYLI 90 MG/ML INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING
teklistamab
Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer
att göra det möjligt att snabbt
identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att
rapportera de biverkningar du
eventuellt får. Information om hur du rapporterar biverkningar finns
i slutet av avsnitt 4.
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU GES DETTA LÄKEMEDEL. DEN
INNEHÅLLER INFORMATION
SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
sjuksköterska.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller sjuksköterska. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad TECVAYLI är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du ges TECVAYLI
3.
Hur du ges TECVAYLI
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur TECVAYLI ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD TECVAYLI ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
TECVAYLI är ett cancerläkemedel som innehåller den aktiva
substansen ”teklistamab” och används
för att behandla vuxna med en typ av cancer i benmärgen som kallas
multipelt myelom.
Det används till patienter som har fått minst tre olika andra typer
av behandlingar som inte har
fungerat eller har slutat fungera.
HUR TECVAYLI FUNGERAR
TECVAYLI är en antikropp, en typ av protein som har utformats för
att känna igen och fästa på
specifika mål i kroppen. TECVAYLI är riktat mot_ B-Cell Maturation
Antigen_ (BCMA) som finns på
cancerceller vid multipelt myelom, och differentieringskluster 3 (CD3)
som finns på så kallade
T-celler i ditt immunsystem. Detta läkemedel verkar genom att fästa
på dessa celler och föra ihop dem
så att ditt immunsystem kan förstöra cancercellerna med multipelt
myelom.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA

Scheda tecnica

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer
att göra det möjligt att snabbt
identifiera ny säkerhetsinformation. Hälso- och sjukvårdspersonal
uppmanas att rapportera varje
misstänkt biverkning. Se avsnitt 4.8 om hur man rapporterar
biverkningar.
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
TECVAYLI 10 mg/ml injektionsvätska, lösning
TECVAYLI 90 mg/ml injektionsvätska, lösning
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
TECVAYLI 10 mg/ml injektionsvätska, lösning
En 3 ml injektionsflaska innehåller 30 mg teklistamab (10 mg/ml).
TECVAYLI 90 mg/ml injektionsvätska, lösning
En 1,7 ml injektionsflaska innehåller 153 mg teklistamab (90 mg/ml).
Teklistamab är en humaniserad immunglobulin G4-prolin, alanin, alanin
(IgG4-PAA) bispecifik
antikropp riktad mot antigenet BCMA (_B-Cell Maturation Antigen_) och
CD3-receptorer, producerad i
en däggdjurscellinje (kinesisk hamsterovarie [CHO]) med rekombinant
DNA-teknik.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Injektionsvätska, lösning (injektionsvätska).
Lösningen är färglös till ljusgul med ett pH på 5,2, och en
osmolaritet på cirka 296 mOsm/l (10 mg/ml
injektionsvätska, lösning) och cirka 357 mOsm/l (90 mg/ml
injektionsvätska, lösning).
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
TECVAYLI är indicerat som monoterapi för behandling av vuxna
patienter med recidiverande och
refraktärt multipelt myelom som har fått minst tre tidigare
terapier, inkluderande ett
immunmodulerande medel, en proteasomhämmare och en
anti-CD38-antikropp, och som har uppvisat
sjukdomsprogression vid den senaste behandlingen.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Behandling med TECVAYLI ska sättas in och övervakas av läkare med
erfarenhet av behandling av
multipelt myelom.
TECVAYLI ska administreras av hälso- och sjukvårdspersonal med
adekvat medicinsk utbildning och
lämplig medicinsk utrustning för att behandla allvarliga reaktioner,
inklusive
cytokinfrisättningssyndrom (CRS) (