TechneScan MAG 3

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

Curium Netherlands B.V., Holandsko

ATC kód:

V09CA03

Spôsob podávania:

intravenózne použitie

Počet v balení:

plv ino 5x1 mg (liek.inj.)

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

88 - RADIOPHARMACA

Terapeutické oblasti:

Technécium (99mTc) mertiatid

Prehľad produktov:

plv ino 5x1 mg (liek.inj.)

Stav Autorizácia:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Dátum Autorizácia:

1996-11-14

Príbalový leták

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev.č. 2021/03069-ZME
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
TECHNESCAN
MAG3
1 mg, kit na rádiofarmakum
betiatid
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO VÁM
BUDE PODANÝ TENTO LIEK,
PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znova prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
nukleárnej medicíny, ktorý na
vyšetrenie dohliada.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára nukleárnej
medicíny. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov,
ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII
SA DOZVIETE:
1.
Čo je Technescan
MAG3 a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako bude použitý liek Technescan
MAG3
3.
Ako používať liek Technescan
MAG3
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Technescan
MAG3
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE TECHNE
SCAN
MAG3 A
NA ČO SA POUŽÍVA
Tento liek je rádiofarmakum určený len na diagnostické použitie.
Technescan
MAG3 sa používa počas skenovania na vyšetrenie:

obličiek,

vylučovania moču

močového mechúra.
Tento liek je vo forme prášku. Po zmiešaní kvalifikovanými
zamestnancami s roztokom rádioaktívnej
látky, technecistanom sodným (
99m
Tc), dôjde k vytvoreniu technéciom [
99m
Tc] značeného mertiatidu.
Po injekčnom podaní sa liek hromadí v určitých orgánoch, napr. v
obličkách.
Rádioaktívnu látku je možné nasnímať mimo tela pomocou
špeciálnych kamier určených na
skenovanie. Tento sken zobrazuje distribúciu rádioaktivity v
orgánoch a v tele. Zároveň poskytne
lekárovi cenné informácie o štruktúre a funkcii daného orgánu.
Pri použití lieku Technescan MAG3 v kombinácii s technecistanom
sodným (
99m
Tc) dochádza k
vystaveniu malému množstvu rádioaktivity. Váš lek

Súhrn charakteristických

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/02240-ZIB
Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev.č. 2021/03069-ZME
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1. NÁZOV LIEKU
Technescan
MAG3
1 mg, kit na rádiofarmakum
2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE LIEKU
Každá liekovka obsahuje 1 mg betiatidu.
Rádionuklid nie je súčasťou kitu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3. LIEKOVÁ FORMA
Kit na rádiofarmakum.
Prášok na injekčný roztok.
Šedobiely až mierne nažltlý lyofilizát.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1. TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Tento liek je určený len na diagnostické použitie.
Po rekonštitúcii a značení roztokom technecistanu sodného (
99m
Tc) možno mertiatid značený
technéciom (
99m
Tc) použiť na vyšetrovanie nefrologických a urologických porúch,
najmä na štúdium
morfológie, perfúzie, funkcie obličiek a na získanie informácií
o odtoku moču.
4.2. DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Dospelí
Odporúčaná aktivita pre dospelého s hmotnosťou 70 kg je 40-200
MBq v závislosti od skúmanej
patológie a metódy, ktorá sa má použiť. Iné aktivity môžu
byť opodstatnené.. Štúdie prietoku krvi
obličkami či transportu moču močovodmi všeobecne vyžadujú
väčšiu dávku ako štúdie intrarenálneho
transportu. Nefrografia vyžaduje nižšiu aktivitu ako sekvenčná
scintigrafia gamakamerou.
_Staršia populácia_
_ _
Pre starších pacientov nie je potrebná žiadna špeciálna
dávkovacia schéma.
_Porucha funkcie _
_obličiek_
_ _
U týchto pacientov môže dôjsť k zvýšenému vystaveniu
žiareniu, preto je nutné starostlivo zvážiť, aká
aktivita sa má podať.
_Pediatrická populácia_
_ _
Použitie u detí a dospievajúcich je nutné starostlivo zvážiť na
základe klinických požiadaviek a na
základe posúdenia pomeru prínosu a rizika v tejto skupine
pacientov.
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/02240-ZIB
Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev.č. 2021/03069-ZME
2
Aktivita, ktorá sa