Country: Slovakkja
Lingwa: Slovakk
Sors: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Curium Netherlands B.V., Holandsko
V09CA03
intravenózne použitie
plv ino 5x1 mg (liek.inj.)
Viazaný na lekársky predpis
88 - RADIOPHARMACA
Technécium (99mTc) mertiatid
plv ino 5x1 mg (liek.inj.)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
1996-11-14
Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev.č. 2021/03069-ZME 1 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA TECHNESCAN MAG3 1 mg, kit na rádiofarmakum betiatid POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO VÁM BUDE PODANÝ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znova prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára nukleárnej medicíny, ktorý na vyšetrenie dohliada. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára nukleárnej medicíny. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Technescan MAG3 a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako bude použitý liek Technescan MAG3 3. Ako používať liek Technescan MAG3 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Technescan MAG3 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE TECHNE SCAN MAG3 A NA ČO SA POUŽÍVA Tento liek je rádiofarmakum určený len na diagnostické použitie. Technescan MAG3 sa používa počas skenovania na vyšetrenie: obličiek, vylučovania moču močového mechúra. Tento liek je vo forme prášku. Po zmiešaní kvalifikovanými zamestnancami s roztokom rádioaktívnej látky, technecistanom sodným ( 99m Tc), dôjde k vytvoreniu technéciom [ 99m Tc] značeného mertiatidu. Po injekčnom podaní sa liek hromadí v určitých orgánoch, napr. v obličkách. Rádioaktívnu látku je možné nasnímať mimo tela pomocou špeciálnych kamier určených na skenovanie. Tento sken zobrazuje distribúciu rádioaktivity v orgánoch a v tele. Zároveň poskytne lekárovi cenné informácie o štruktúre a funkcii daného orgánu. Pri použití lieku Technescan MAG3 v kombinácii s technecistanom sodným ( 99m Tc) dochádza k vystaveniu malému množstvu rádioaktivity. Váš lek Aqra d-dokument sħiħ
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/02240-ZIB Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev.č. 2021/03069-ZME 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Technescan MAG3 1 mg, kit na rádiofarmakum 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE LIEKU Každá liekovka obsahuje 1 mg betiatidu. Rádionuklid nie je súčasťou kitu. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Kit na rádiofarmakum. Prášok na injekčný roztok. Šedobiely až mierne nažltlý lyofilizát. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1. TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Tento liek je určený len na diagnostické použitie. Po rekonštitúcii a značení roztokom technecistanu sodného ( 99m Tc) možno mertiatid značený technéciom ( 99m Tc) použiť na vyšetrovanie nefrologických a urologických porúch, najmä na štúdium morfológie, perfúzie, funkcie obličiek a na získanie informácií o odtoku moču. 4.2. DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovanie Dospelí Odporúčaná aktivita pre dospelého s hmotnosťou 70 kg je 40-200 MBq v závislosti od skúmanej patológie a metódy, ktorá sa má použiť. Iné aktivity môžu byť opodstatnené.. Štúdie prietoku krvi obličkami či transportu moču močovodmi všeobecne vyžadujú väčšiu dávku ako štúdie intrarenálneho transportu. Nefrografia vyžaduje nižšiu aktivitu ako sekvenčná scintigrafia gamakamerou. _Staršia populácia_ _ _ Pre starších pacientov nie je potrebná žiadna špeciálna dávkovacia schéma. _Porucha funkcie _ _obličiek_ _ _ U týchto pacientov môže dôjsť k zvýšenému vystaveniu žiareniu, preto je nutné starostlivo zvážiť, aká aktivita sa má podať. _Pediatrická populácia_ _ _ Použitie u detí a dospievajúcich je nutné starostlivo zvážiť na základe klinických požiadaviek a na základe posúdenia pomeru prínosu a rizika v tejto skupine pacientov. Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/02240-ZIB Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev.č. 2021/03069-ZME 2 Aktivita, ktorá sa Aqra d-dokument sħiħ