Krajina: Slovensko
Jazyk: slovenčina
Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Mallinckrodt Medical B.V., Holandsko
V09EB01
intravenózne použitie
plv ino 5x2 mg (liek.inj.)
Viazaný na lekársky predpis
88 - RADIOPHARMACA
Technécium (99mTc) makrosalb
plv ino 5x2 mg (liek.inj.)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
1996-11-14
Príloha č.2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2011/07552 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA TECHNESCAN LYOMAA prášok na injekčný roztok makroagregáty ľudského sérového albumínu POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znova prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE POUŽÍVATEĽA SA DOZVIETE: 1. Čo je TechneScan LyoMAA a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete TechneScan LyoMAA 3. Ako používať TechneScan LyoMAA 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať TechneScan LyoMAA 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE TECHNESCAN LYOMAA A NA ČO SA POUŽÍVA Tento liek je len na diagnostické použitie. TechneScan LyoMAA sa používa počas skenovania na vyšetrenie: pľúc; prietoku krvi cez žily. Tento liek je vo forme prášku. Po zmiešaní kvalifikovanými zamestnancami s roztokom rádioaktívnej látky, technecistanom sodným ( 99m Tc), dôjde k vytvoreniu makroagregátov ľudského sérového albumínu značených technéciom [ 99m Tc]. Po vstreknutí do tela sa látka hromadí v určitých orgánoch, napr. v pľúcach. Makroagregáty ľudského sérového albumínu sú proteíny nachádzajúce sa v ľudskej krvi. Rádioaktívna látka môže byť zosnímaná mimo tela pomocou špeciálnych skenujúcich kamier. Tento sken zobrazuje distribúciu rádioaktivity v orgánoch a tele. Zároveň poskytne lekárovi cenné informácie o štruktúre a funkcii daného orgánu. 2. ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO PO Prečítajte si celý dokument
Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2011/07552 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU TechneScan LyoMAA Súprava (Kit) na prípravu injekcií suspenzie makroagregátov ľudského sérového albumínu značených technéciom ( 99m Tc) ( Ph. Eur. č. 296) 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Jedna injekčná liekovka obsahuje: Albuminum humanum macroaggregatum 2,0 mg V označenom lieku je 95 % častíc v rozmedzí veľkosti 10 - 100 µm, s veľkou prevahou v rozmedzí 10 - 90 µm. Zastúpenie častíc veľkosti 100 - 150 µm je menšie ako 0,2 %. Žiadne častice nie sú väčšie ako 150 µm. Celkový počet častíc v injekčnej liekovke je 4,5 x 10 6 . Liek sa vyrába z ľudského albumínu, ktorý je vždy testovaný na neprítomnosť povrchového antigénu hepatitídy B (HBsAg), protilátok proti vírusu ľudskej imunitnej nedostatočnosti (anti-HIV) a protilátok proti vírusu hepatitídy C (anti-HCV). Rádioizotop nie je súčasťou súpravy. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Súprava na prípravu rádiofarmaka. Prášok na injekčný roztok. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Tento liek je určený len na diagnostické použitie. - Perfúzna scintigrafia pľúc. - Venoscintigrafia ako sekundárna indikácia makroagregátov albumínu značených 99m Tc. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovanie Odporúčaná aktivita na intravenóznu aplikáciu pacientovi s hmotnosťou 70 kg sa pohybuje medzi 37 - 185 MBq (1 - 5 mCi). Počet aplikovaných častíc musí byť v rozmedzí 60 x 10 3 až 700 x 10 3 . Vyšetrenie pľúc sa môže začať ihneď po aplikácii. _Pediatrická populácia_ Dávka, ktorá sa má podať deťom je odvodená z dávky pre dospelých a má sa vypočítať podľa nasledujúcej rovnice: 1 Dávka pre deti (MBq) = Aj keď sa telesná hmotnosť častejšie používa ako faktor, na základe ktorého sa upravuje podaná dávka, v obmedzenom množstve prípadov sa za vhodnejšiu môže považovať ploch Prečítajte si celý dokument