Technescan LyoMAA

País: Eslováquia

Língua: eslovaco

Origem: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Disponível em:

Mallinckrodt Medical B.V., Holandsko

Código ATC:

V09EB01

Via de administração:

intravenózne použitie

Unidades em pacote:

plv ino 5x2 mg (liek.inj.)

Tipo de prescrição:

Viazaný na lekársky predpis

Grupo terapêutico:

88 - RADIOPHARMACA

Área terapêutica:

Technécium (99mTc) makrosalb

Resumo do produto:

plv ino 5x2 mg (liek.inj.)

Status de autorização:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Data de autorização:

1996-11-14

Folheto informativo - Bula

Príloha č.2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2011/07552
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA TECHNESCAN
LYOMAA
prášok na injekčný roztok
makroagregáty ľudského sérového albumínu
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné,
aby ste si ju znova prečítali.
- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho
lekára alebo lekárnika.
- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika. To sa
týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii pre
používateľa. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE POUŽÍVATEĽA SA DOZVIETE:
1.
Čo je TechneScan
LyoMAA a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete TechneScan
LyoMAA
3.
Ako používať TechneScan
LyoMAA
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať TechneScan
LyoMAA
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE TECHNESCAN
LYOMAA A NA ČO SA POUŽÍVA
Tento liek je len na diagnostické použitie.
TechneScan
LyoMAA sa používa počas skenovania na vyšetrenie:

pľúc;

prietoku krvi cez žily.
Tento liek je vo forme prášku. Po zmiešaní kvalifikovanými
zamestnancami s roztokom rádioaktívnej
látky, technecistanom sodným (
99m
Tc), dôjde k vytvoreniu makroagregátov ľudského sérového
albumínu značených technéciom [
99m
Tc]. Po vstreknutí do tela sa látka hromadí v určitých orgánoch,
napr. v pľúcach.
Makroagregáty ľudského sérového albumínu sú proteíny
nachádzajúce sa v ľudskej krvi.
Rádioaktívna látka môže byť zosnímaná mimo tela pomocou
špeciálnych skenujúcich kamier. Tento
sken zobrazuje distribúciu rádioaktivity v orgánoch a tele.
Zároveň poskytne lekárovi cenné
informácie o štruktúre a funkcii daného orgánu.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO PO

Características técnicas

Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2011/07552
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
TechneScan
LyoMAA
Súprava (Kit) na prípravu injekcií suspenzie makroagregátov
ľudského sérového albumínu
značených technéciom (
99m
Tc)
(
Ph. Eur. č. 296)
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jedna injekčná liekovka obsahuje:
Albuminum humanum macroaggregatum 2,0 mg
V označenom lieku je 95 % častíc v rozmedzí veľkosti 10 - 100
µm, s veľkou prevahou v
rozmedzí 10 - 90 µm. Zastúpenie častíc veľkosti 100 - 150 µm je
menšie ako 0,2 %. Žiadne
častice nie sú väčšie ako 150 µm. Celkový počet častíc v
injekčnej liekovke je 4,5 x 10
6
. Liek sa
vyrába z ľudského albumínu, ktorý je vždy testovaný na
neprítomnosť povrchového antigénu
hepatitídy B (HBsAg), protilátok proti vírusu ľudskej imunitnej
nedostatočnosti (anti-HIV) a
protilátok proti vírusu hepatitídy C (anti-HCV).
Rádioizotop nie je súčasťou súpravy.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Súprava na prípravu rádiofarmaka.
Prášok na injekčný roztok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Tento liek je určený len na diagnostické použitie.
-
Perfúzna scintigrafia pľúc.
-
Venoscintigrafia ako sekundárna indikácia makroagregátov albumínu
značených
99m
Tc.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Odporúčaná aktivita na intravenóznu aplikáciu pacientovi s
hmotnosťou 70 kg sa pohybuje
medzi 37 - 185 MBq (1 - 5 mCi). Počet aplikovaných častíc musí
byť v rozmedzí 60 x 10
3
až
700 x 10
3
. Vyšetrenie pľúc sa môže začať ihneď po aplikácii.
_Pediatrická populácia_
Dávka, ktorá sa má podať deťom je odvodená z dávky pre
dospelých a má sa vypočítať podľa
nasledujúcej rovnice:
1
Dávka pre deti (MBq) =
Aj keď sa telesná hmotnosť častejšie používa ako faktor, na
základe ktorého sa upravuje podaná
dávka, v obmedzenom množstve prípadov sa za vhodnejšiu môže
považovať ploch