Tavneos

Krajina: Európska únia

Jazyk: nemčina

Zdroj: EMA (European Medicines Agency)

Aktívna zložka:

Avacopan

Dostupné z:

Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma France

ATC kód:

L04

INN (Medzinárodný Name):

avacopan

Terapeutické skupiny:

Immunsuppressiva

Terapeutické oblasti:

Microscopic Polyangiitis; Wegener Granulomatosis

Terapeutické indikácie:

Tavneos, in combination with a rituximab or cyclophosphamide regimen, is indicated for the treatment of adult patients with severe, active granulomatosis with polyangiitis (GPA) or microscopic polyangiitis (MPA).

Prehľad produktov:

Revision: 4

Stav Autorizácia:

Autorisiert

Dátum Autorizácia:

2022-01-11

Príbalový leták

33
B. PACKUNGSBEILAGE
34
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
TAVNEOS 10 MG HARTKAPSELN
Avacopan
Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies
ermöglicht eine schnelle
Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können
dabei helfen, indem Sie jede
auftretende Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von
Nebenwirkungen, siehe Ende
Abschnitt 4.
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
•
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Tavneos und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Tavneos beachten?
3.
Wie ist Tavneos einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Tavneos aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST TAVNEOS UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
WAS IST TAVNEOS?
Tavneos enthält den Wirkstoff Avacopan, der an ein bestimmtes Protein
im Körper bindet, das als
Komplement-5a-Rezeptor bezeichnet wird.
WOFÜR WIRD TAVNEOS ANGEWENDET?
Tavneos wird zur Behandlung von Erwachsenen mit einer sich allmählich
verschlechternden
Erkrankung angewendet, die durch Entzündungen der kleinen
Blutgefäße ausgelöst wird. Diese wird
als Granulomatose mit Polyangiitis (GPA) und mikroskopische
Polyangiitis (MPA) bezeichnet:
•
GRANULOMATOSE MIT POLYANGIITIS
betrifft vorwiegend kleine Blutgefäße und das Gewebe von
Nieren, Lunge, Hals, Nase u

Súhrn charakteristických

1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies
ermöglicht eine schnelle
Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Angehörige
von Gesundheitsberufen sind
aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung zu melden.
Hinweise zur Meldung von
Nebenwirkungen, siehe Abschnitt 4.8.
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Tavneos 10 mg Hartkapseln
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Hartkapsel enthält 10 mg Avacopan.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung
Jede Hartkapsel enthält 245 mg Macrogolglycerolhydroxystearat
(Ph.Eur.).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Hartkapsel
Kapseln mit gelbem Unterteil und Oberteil in Hellorange mit dem
Aufdruck „CCX168“ in schwarzer
Tinte.
Eine Kapsel hat eine Länge von 22 mm und einen Durchmesser von 8 mm
(Größe 0).
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Tavneos ist in Kombination mit einem Rituximab- oder
Cyclophosphamid-Dosierungsschema
indiziert zur Behandlung erwachsener Patienten mit schwerer aktiver
Granulomatose mit Polyangiitis
(GPA) oder mikroskopischer Polyangiitis (MPA) (siehe Abschnitt 4.2).
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Die Behandlung sollte durch Ärzte mit Erfahrung in der Diagnose und
Behandlung von GPA oder
MPA eingeleitet und überwacht werden.
Dosierung
Die empfohlene Dosis beträgt 30 mg Tavneos (3 Hartkapseln zu je 10
mg), eingenommen zweimal
täglich, morgens und abends, zu den Mahlzeiten.
Tavneos sollte in Kombination mit einer Rituximab- oder
Cyclophosphamid-Therapie wie folgt
eingenommen werden:
•
Rituximab als 4 wöchentlich intravenös angewendete Dosen oder,
•
Intravenös oder oral angewendetes Cyclophosphamid über 13 oder 14
Wochen, gefolgt von
oralem Azathioprin oder Mycophenolatmofetil und,
•
Glukokortikoide wie klinisch indiziert.
Angaben zur Dosierung, gleichzeitigen Behandlung mit Glukokortikoiden
und Daten zur Wirksamkeit
und Sicherheit für die Kombinat