Tasmar

Krajina: Európska únia

Jazyk: maďarčina

Zdroj: EMA (European Medicines Agency)

Aktívna zložka:

tolkapont

Dostupné z:

Viatris Healthcare Limited

ATC kód:

N04BX01

INN (Medzinárodný Name):

tolcapone

Terapeutické skupiny:

Anti-Parkinson gyógyszerek, Egyéb dopaminerg szerek

Terapeutické oblasti:

Parkinson kór

Terapeutické indikácie:

Tasmar levodopával kombinálva javallt / benserazide vagy a levodopa / karbidopa betegek levodopa-érzékeny idiopathiás Parkinson-kór és motor-ingadozások, aki nem válaszolt vagy más intoleráns használható katekol-O-metiltranszferáz (COMT) gátlók. Mert fennáll a halálos kimenetelű is lehet, akut májkárosodás, a Tasmar-t nem kell figyelembe venni, mint egy első vonalbeli adjuváns kezelés, hogy a levodopa / benszerazid, vagy levodopa / karbidopa. Mivel a Tasmar-t kell használni, csak együtt levodopa / benszerazid, vagy levodopa / karbidopa, az alkalmazási előírását levodopa készítmények is érvényes, hogy az egyidejű használata a Tasmar.

Prehľad produktov:

Revision: 24

Stav Autorizácia:

Felhatalmazott

Dátum Autorizácia:

1997-08-27

Príbalový leták

56
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
57
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA
TASMAR 100 MG FILMTABLETTA
tolkapon
MIELŐTT ELKEZDENÉ SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT,
MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is
szüksége lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is
vonatkozik. Lásd 4. pont
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Tasmar és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Tasmar szedése előtt
3.
Hogyan kell szedni a Tasmar-t
4.
Lehetséges mellékhatások
5
Hogyan kell a Tasmar-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A TASMAR ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
A Tasmar-t levodopa tartalmú (levodopa/benszerazid, vagy
levodopa/karbidopa) gyógyszerrel
kombinálva alkalmazzák a Parkinson-betegség kezelésére.
A Tasmar-t akkor alkalmazzák, ha az összes többi
Parkinson-betegség elleni szerrel nem lehetett az
Ön állapotát stabilizálni.
A Parkinson-betegsége kezelésére Ön már szed levodopát.
A katekol-
_O_
-metiltranszferáz (COMT) természetes fehérje (enzim) az Ön
szervezetében, mely
lebontja a Parkinson-betegségének kezelésére gyógyszerként adott
levodopát. A Tasmar
megakadályozza ennek az enzimnek a működését és lassítja a
levodopa lebomlását. Ez azt jelenti,
hogy ha együtt adják levodopával (levodopa/benszerazid, vagy
levodopa/karbidopa formájában), a
Parkinson-beteg

Súhrn charakteristických

1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Tasmar 100 mg filmtabletta
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
100 mg tolkapon filmtablettánként.
Ismert hatású segédanyag: 7,5 mg laktóz-monohidrát
filmtablettánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Filmtabletta
Halvány, vagy világos sárga színű, hatszögletű, domború
felületű filmtabletta, ”TASMAR” és „100”
bevésettel az egyik oldalán.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A Tasmar csak levodopa/benszerazid vagy levodopa/karbidopa
kombinációban javallt levodopára
reagáló idiopátiás Parkinson­betegségben szenvedő és motoros
fluktuációkat mutató betegeknek,
akik nem reagáltak más katekol-
_O_
-metiltranszferáz (COMT)-gátlókra, ill. ezeket nem tolerálták
(lásd
5.1 pont). A potenciálisan halálos kimenetelű, akut májkárosodás
lehetősége miatt, a Tasmar nem
alkalmazható a levodopa/benszerazid, ill. levodopa/karbidopa kezelés
elsővonalbeli kiegészítő
kezeléseként (lásd 4.4 és 4.8 pont).
Mivel a Tasmar csak kombinációban adható levodopa/benszeraziddal,
vagy levodopa/karbidopával,
ezeknek a levodopa készítmények az alkalmazási előírását is
figyelembe kell venni a Tasmar­ral
történő együttadáskor.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Adagolás
_ _
_Gyermekpopuláció _
A Tasmar nem javasolt 18 év alatti gyermekek számára a
biztonságosságra és a hatásosságra
vonatkozó adatok elégtelensége miatt. A Tasmar-nak nincs gyermekek
és serdülők kezelésére
vonatkozó javallata.
_ _
_Idősek _
Idős betegek esetében a Tasmar adagolását nem szükséges
módosítani.
_Májkárosodás (lásd 4.3 pont) _
A Tasmar adása ellenjavallt májbetegség és emelkedett
májenzimszint esetén.
3
_ _
_Vesekárosodás (lásd 5.2 pont)_
A Tasmar adagját nem kell változtatni enyhe, vagy közepes
vesekárosodás esetén (a kreatinin
clearance 30 ml/min, vagy nagyobb). Súlyos vesekárosodásban
(kreatinin clearance <30 ml/min).
sz