Tasigna

Krajina: Európska únia

Jazyk: poľština

Zdroj: EMA (European Medicines Agency)

Aktívna zložka:

nilotynib

Dostupné z:

Novartis Europharm Limited

ATC kód:

L01EA03

INN (Medzinárodný Name):

nilotinib

Terapeutické skupiny:

Środki przeciwnowotworowe

Terapeutické oblasti:

Białaczka, mielogenna, przewlekła, BCR-ABL pozytywna

Terapeutické indikácie:

Lepszość tasigna jest wskazany w leczeniu:i pediatrycznych pacjentów dorosłych z rozpoznaną po raz pierwszy pozytywnych Chromosomu philadelphia w przewlekłej миелогенной szpikowej (CML) w fazie przewlekłej,pediatrycznych pacjentów z pozytywnych Chromosomu philadelphia w fazie przewlekłej CML z opornością lub nietolerancją na wcześniejsze leczenie, tym imatinib. Lepszość tasigna jest wskazany w leczeniu:i pediatrycznych pacjentów dorosłych z rozpoznaną po raz pierwszy pozytywnych Chromosomu philadelphia w przewlekłej миелогенной szpikowej (CML) w fazie przewlekłej u dorosłych pacjentów z przewlekłą fazie i szybkiego usuwania Chromosomu philadelphia pozytywne CML z opornością lub nietolerancją na wcześniejsze leczenie, tym imatinib. Skuteczność danych u pacjentów z CML w blastic kryzysu i pokoju,pediatrycznych pacjentów z przewlekłą fazą CML pozytywnych Chromosomu philadelphia w przypadku oporności lub nietolerancji do poprzedniej terapii, w tym imatinib.

Prehľad produktov:

Revision: 45

Stav Autorizácia:

Upoważniony

Dátum Autorizácia:

2007-11-19

Príbalový leták

65
B. ULOTKA DLA PACJENTA
66
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
TASIGNA 50 MG, 150 MG I 200 MG KAPSUŁKI TWARDE
nilotynib
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZAŻYCIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Tasigna i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tasigna
3.
Jak stosować lek Tasigna
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Tasigna
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK TASIGNA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
CO TO JEST LEK TASIGNA
Tasigna to lek zawierający substancję czynną o nazwie nilotynib.
W JAKIM CELU STOSUJE SIĘ LEK TASIGNA
Lek Tasigna stosowany jest w leczeniu białaczki, nazywanej
przewlekłą białaczką szpikową z
chromosomem Philadelphia (CML Ph+). CML jest nowotworem krwi, który
sprawia, że organizm
wytwarza zbyt dużo nieprawidłowych białych krwinek.
Lek Tasigna jest stosowany w leczeniu dorosłych pacjentów oraz
dzieci i młodzieży z nowo
rozpoznaną CML lub pacjentów chorych na CML, u których uprzednie
leczenie, łącznie z leczeniem
imatynibem, nie przynosi już korzyści lub dorosłych pacjentów oraz
dzieci i młodzieży, u których
wystąpiły ciężkie działania niepożądane uniemożliwiające
kontynuowanie uprzedniego leczenia.
JAK DZIAŁA LEK TASIGNA
U pacjentów chorych na CML zmiana w DNA (materiał genetyczny)
prowadzi do powstania sygnału,
który spr

Súhrn charakteristických

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Tasigna 50 mg kapsułki twarde
Tasigna 150 mg kapsułki twarde
Tasigna 200 mg kapsułki twarde
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Tasigna 50 mg kapsułki twarde
Jedna twarda kapsułka zawiera 50 mg nilotynibu (w postaci
jednowodnego chlorowodorku).
_Substancja pomocnicza o znanym działaniu _
Jedna kapsułka twarda zawiera 39,03 mg laktozy jednowodnej.
Tasigna 150 mg kapsułki twarde
Jedna twarda kapsułka zawiera 150 mg nilotynibu (w postaci
jednowodnego chlorowodorku).
_Substancja pomocnicza o znanym działaniu _
Jedna kapsułka twarda zawiera 117,08 mg laktozy jednowodnej.
Tasigna 200 mg kaspułki twarde
Jedna twarda kapsułka zawiera 200 mg nilotynibu (w postaci
jednowodnego chlorowodorku).
_Substancja pomocnicza o znanym działaniu _
Jedna kapsułka twarda zawiera 156,11 mg laktozy jednowodnej.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Kapsułka twarda.
Tasigna 50 mg kapsułki twarde
Proszek barwy białej do żółtawej, w twardych żelatynowych
kapsułkach rozmiaru 4, o jasnożółtym
nieprzezroczystym korpusie i czerwonym, nieprzezroczystym wieczku, z
czarnym nadrukiem
„NVR/ABL” umieszczonym promieniście na wieczku.
Tasigna 150 mg kapsułki twarde
Proszek barwy białej do żółtawej, w czerwonych, twardych,
nieprzezroczystych, żelatynowych
kapsułkach rozmiaru 1, z czarnym nadrukiem „NVR/BCR” wzdłuż
osi.
Tasigna 200 mg kapsułki twarde
Proszek barwy białej do żółtawej, w jasnożółtych twardych
nieprzezroczystych żelatynowych
kapsułkach rozmiaru 0, z czerwonym nadrukiem „NVR/TKI” wzdłuż
osi.
3
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt Tasigna jest wskazany w leczeniu:
-
pacjentów dorosłych oraz dzieci i młodzieży z nowo rozpoznaną
przewlekłą białaczką szpikową
(CML) z chromosomem Philadelphia w fazie przewlekłej,
-
pacjentów dorosłych z CML z chromosomem Philadelphia w fazie
przewlekłej lub fazie
akceleracji, w przypadku opor