Krajina: Európska únia
Jazyk: estónčina
Zdroj: EMA (European Medicines Agency)
beksaroteen
Eisai GmbH
L01XF03
bexarotene
Antineoplastilised ained
Lümfoom, T-rakk, naha
Targretini kapslid on näidustatud vähemalt ühe süsteemse ravi vältimiseks raskekujuliste nahakaudsete T-rakuliste lümfoomide (CTCL) patsientide naha manifestatsioonide korral.
Revision: 23
Volitatud
2001-03-29
20 B. PAKENDI INFOLEHT 21 PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE TARGRETIN 75 MG PEHMEKAPSLID BEKSAROTEEN ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE VAJALIKKU TEAVET. - Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga. - Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased. - Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. INFOLEHE SISUKORD 1. Mis ravim on Targretin ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Targretin’i võtmist 3. Kuidas Targretin’i võtta 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5. Kuidas Targretin’i säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave 1. MIS RAVIM ON TARGRETIN JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE Targretin’i toimeaine beksaroteen kuulub ravimite klassi, mida nimetatakse retinoidideks ja mis on seotud A-vitamiiniga. Targretin’i kapsleid kasutatakse kaugelearenenud staadiumis naha T- rakulise lümfoomiga (CTCL) patsientidel, kelle haigus ei ole allunud teistele ravimeetoditele. Naha T-rakuline lümfoom on haigusseisund, mille puhul organismi lümfisüsteemi teatud rakud, mida nimetatakse T-lümfotsüütideks, muutuvad pahaloomulisteks ja kahjustavad nahka. 2. MIDA ON VAJA TEADA ENNE TARGRETIN’I VÕTMIST ÄRGE VÕTKE TARGRETIN’I: - kui olete beksaroteeni või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline. - kui olete rase või toidate last rinnaga, või kui võite rasestuda ja ei kasuta efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid. - kui teil on varem esinenud pankreatiiti, kui teil esineb kontrollimatut lipiidide (vererasvade) taseme kõrgenemist (vere kõrge kolesteroolitase või vere kõrge triglütseriidide tase), kui teil esineb haigusseisund, mida nimetatakse A- hüpervitaminoosiks, kui teil on kontrollimatu kilpnäärmehaigus, kui teie maksaf Prečítajte si celý dokument
1 I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 2 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Targretin 75 mg pehmekapslid 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Iga kapsel sisaldab 75 mg beksaroteeni Teadaolevat toimet omav(ad) abiaine(d): sorbitool. Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Pehmekapsel Valkjas kapsel, mis sisaldab vedelat suspensiooni ja millel on kiri “Targretin” 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 NÄIDUSTUSED Targretin on mõeldud nahakahjustuste raviks naha T-rakulise lümfoomi (CTCL) kaugelearenenud vormiga täiskasvanud patsientidel, kelle haigus ei ole allunud vähemalt ühele süsteemsele ravile. 4.2 ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS Ravi beksaroteeniga tohivad alustada ja läbi viia ainult arstid, kel on kogemusi naha T-rakulise lümfoomiga patsientide ravimisel. Annustamine Soovitatav algannus on 300 mg/m 2 /päevas. Algannus kehapinna kohta arvestatakse välja alltoodud viisil: TABEL 1. SOOVITATAV ALGANNUS Algannuse määr (300 mg/m 2 /päevas) 75 mg Targretin’i kapslite arv Kehapind (m 2 ) Päevane koguannus (mg/päevas) 0,88...1,12 300 4 1,13...1,37 375 5 1,38...1,62 450 6 1,63...1,87 525 7 1,88...2,12 600 8 2,13...2,37 675 9 2,38...2,62 750 10 3 _Juhtnöörid annuse muutmise kohta_ Annuse määra 300 mg/m 2 /päevas võib vähendada määrani 200 mg/m 2 /päevas ja siis määrani 100 mg/m 2 /päevas või ajutiselt katkestada, kui see on toksilisuse tõttu vajalik. Kui toksilisus on kontrolli all, võib annuseid ettevaatlikult suurendada. Nõuetekohasel kliinilisel jälgimisel olevatel patsientidel võib olla abi annustest, mis on suuremad kui 300 mg/m 2 /päevas. Annuseid, mis on suuremad kui 650 mg/m 2 /päevas, ei ole naha T-rakulise lümfoomiga patsientidel hinnatud. Kliiniliste uuringute käigus on beksaroteeni manustatud naha T-rakulise lümfoomiga patsientidele kuni 118 nädalat. Ravi tuleb jätkata nii kaua, kuni sellest on patsiendile kasu. _Lapsed_ Beksaroteeni ohutus ja efektiivsus lastel (vanuses kuni 18 aastat) ei ole tõestatud. Andmed puuduvad . _Eakad patsiendid_ Kliinilistes uuringutes Prečítajte si celý dokument