Targretin

Maa: Euroopan unioni

Kieli: viro

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

beksaroteen

Saatavilla:

Eisai GmbH

ATC-koodi:

L01XF03

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

bexarotene

Terapeuttinen ryhmä:

Antineoplastilised ained

Terapeuttinen alue:

Lümfoom, T-rakk, naha

Käyttöaiheet:

Targretini kapslid on näidustatud vähemalt ühe süsteemse ravi vältimiseks raskekujuliste nahakaudsete T-rakuliste lümfoomide (CTCL) patsientide naha manifestatsioonide korral.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 23

Valtuutuksen tilan:

Volitatud

Valtuutus päivämäärä:

2001-03-29

Pakkausseloste

20
B. PAKENDI INFOLEHT
21
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE
TARGRETIN 75 MG PEHMEKAPSLID
BEKSAROTEEN
ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
-
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla
neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti
või apteekriga.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole
nimetatud. Vt lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Targretin ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Targretin’i võtmist
3.
Kuidas Targretin’i võtta
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Targretin’i säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON TARGRETIN JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Targretin’i toimeaine beksaroteen kuulub ravimite klassi, mida
nimetatakse retinoidideks ja mis
on seotud A-vitamiiniga. Targretin’i kapsleid kasutatakse
kaugelearenenud staadiumis naha T-
rakulise lümfoomiga (CTCL) patsientidel, kelle haigus ei ole allunud
teistele ravimeetoditele.
Naha T-rakuline lümfoom on haigusseisund, mille puhul organismi
lümfisüsteemi teatud rakud,
mida nimetatakse T-lümfotsüütideks, muutuvad pahaloomulisteks ja
kahjustavad nahka.
2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE TARGRETIN’I VÕTMIST
ÄRGE VÕTKE TARGRETIN’I:
-
kui olete beksaroteeni või selle ravimi mis tahes koostisosade
(loetletud lõigus 6) suhtes
allergiline.
-
kui olete rase või toidate last rinnaga, või kui võite rasestuda ja
ei kasuta efektiivseid
rasestumisvastaseid vahendeid.
-
kui teil on varem esinenud pankreatiiti, kui teil esineb
kontrollimatut lipiidide
(vererasvade) taseme kõrgenemist (vere kõrge kolesteroolitase või
vere kõrge
triglütseriidide tase), kui teil esineb haigusseisund, mida
nimetatakse A-
hüpervitaminoosiks, kui teil on kontrollimatu kilpnäärmehaigus, kui
teie maksaf

Valmisteyhteenveto

1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Targretin 75 mg pehmekapslid
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Iga kapsel sisaldab 75 mg beksaroteeni
Teadaolevat toimet omav(ad) abiaine(d): sorbitool.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Pehmekapsel
Valkjas kapsel, mis sisaldab vedelat suspensiooni ja millel on kiri
“Targretin”
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Targretin on mõeldud nahakahjustuste raviks naha T-rakulise lümfoomi
(CTCL)
kaugelearenenud vormiga täiskasvanud patsientidel, kelle haigus ei
ole allunud vähemalt ühele
süsteemsele ravile.
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Ravi beksaroteeniga tohivad alustada ja läbi viia ainult arstid, kel
on kogemusi naha T-rakulise
lümfoomiga patsientide ravimisel.
Annustamine
Soovitatav algannus on 300 mg/m
2
/päevas. Algannus kehapinna kohta arvestatakse välja
alltoodud viisil:
TABEL 1.
SOOVITATAV ALGANNUS
Algannuse määr (300 mg/m
2
/päevas)
75 mg Targretin’i
kapslite arv
Kehapind (m
2
)
Päevane koguannus (mg/päevas)
0,88...1,12
300
4
1,13...1,37
375
5
1,38...1,62
450
6
1,63...1,87
525
7
1,88...2,12
600
8
2,13...2,37
675
9
2,38...2,62
750
10
3
_Juhtnöörid annuse muutmise kohta_
Annuse määra 300 mg/m
2
/päevas võib vähendada määrani 200 mg/m
2
/päevas ja siis määrani
100 mg/m
2
/päevas või ajutiselt katkestada, kui see on toksilisuse tõttu
vajalik. Kui toksilisus on
kontrolli all, võib annuseid ettevaatlikult suurendada.
Nõuetekohasel kliinilisel jälgimisel
olevatel patsientidel võib olla abi annustest, mis on suuremad kui
300 mg/m
2
/päevas. Annuseid,
mis on suuremad kui 650 mg/m
2
/päevas, ei ole naha T-rakulise lümfoomiga patsientidel
hinnatud. Kliiniliste uuringute käigus on beksaroteeni manustatud
naha T-rakulise lümfoomiga
patsientidele kuni 118 nädalat. Ravi tuleb jätkata nii kaua, kuni
sellest on patsiendile kasu.
_Lapsed_
Beksaroteeni ohutus ja efektiivsus lastel (vanuses kuni 18 aastat) ei
ole tõestatud. Andmed
puuduvad .
_Eakad patsiendid_
Kliinilistes uuringutes