Krajina: Slovensko
Jazyk: slovenčina
Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Teva B.V., Holandsko
G04CA02
perorálne použitie
cps mdd 10x0,4 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al); cps mdd 14x0,4 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al); cps mdd 20x0,4 mg (blis. PVC/PE/PVDC/Al)
Viazaný na lekársky predpis
77 - SYMPATHOLYTICA
Tamsulosín
cps mdd 180x0,4 mg (obal HDPE); cps mdd 180x0,4 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al); cps mdd 200x0,4 mg (obal HDPE); cps mdd 100x0,4 mg (obal HDPE); cps mdd 90x0,4 mg (obal HDPE); cps mdd 60x0,4 mg (obal HDPE); cps mdd 56x0,4 mg (obal HDPE); cps mdd 50x0,4 mg (obal HDPE); cps mdd 30x0,4 mg (obal HDPE); cps mdd 28x0,4 mg (obal HDPE); cps mdd 20x0,4 mg (obal HDPE); cps mdd 14x0,4 mg (obal HDPE); cps mdd 10x0,4 mg (obal HDPE); cps mdd 200x0,4 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al); cps mdd 100x0,4 mg (blis. PVC/PE/PVDC/Al); cps mdd 90x0,4 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al); cps mdd 60x0,4 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al); cps mdd 56x0,4 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al); cps mdd 50x0,4 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al); cps mdd 30x0,4 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al); cps mdd 28x0,4 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al); cps mdd 20x0,4 mg (blis. PVC/PE/PVDC/Al); cps mdd 14x0,4 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al); cps mdd 10x0,4 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
2005-11-29
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/03561-Z1B Písomná informácia pre používateľa Tamsulosin-Teva 0,4 mg tvrdé kapsuly s riadeným uvoľňovaním tamsulozínium-chlorid Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie. Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V tejto písomnej informácií sa dozviete: 1. Čo je Tamsulosin-Teva 0,4 mg a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Tamsulosin-Teva 0,4 mg 3. Ako užívať Tamsulosin-Teva 0,4 mg 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Tamsulosin-Teva 0,4 mg 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. Čo je Tamsulosin-Teva 0,4 mg a na čo sa používa Liečivo v Tamsulosine-Teva 0,4 mg je tamsulozín. Je to selektívny antagonista α 1A/1D -adrenergných receptorov. Znižuje napätie hladkých svalov prostaty (predstojnej žľazy) a močovej rúry, a tým umožňuje ľahší prietok moču močovou rúrou a uľahčuje močenie. Okrem toho znižuje nutkanie na močenie. Tamsulosin-Teva 0,4 mg sa používa u mužov na liečbu ťažkostí súvisiacich s dolnými močovými cestami, ktoré sú spôsobené zväčšenou prostatou (benígnou hyperpláziou prostaty, t.j. nezhubným zväčšením prostaty). Tieto ťažkosti môžu zahŕňať sťažené močenie (slabý prúd moču), odkvapkávanie moču po vymočení, nutkanie na močenie a potrebu častého močenia v noci, ako aj cez deň. Prečítajte si celý dokument
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/03561-Z1B SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Tamsulosin-Teva 0,4 mg tvrdá kapsula s riadeným uvoľňovaním 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každá kapsula obsahuje 0,4 mg tamsulozínium-chloridu. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Tvrdá kapsula s riadeným uvoľňovaním. Tvrdé želatínové kapsuly s oranžovým telom a olivovo-zeleným vrchnákom. Kapsule sú plnené s bielymi až sivobielymi peletami. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 Terapeutické indikácie Liečba symptómov dolných močových ciest (LUTS), súvisiace s benígnou hyperpláziou prostaty (BPH). 4.2 Dávkovanie a spôsob podávania Dávkovanie Jedna kapsula denne, ktorá sa má užiť po raňajkách alebo po prvom jedle dňa. Pri poruche funkcie obličiek nie je potrebná úprava dávkovania. U pacientov s miernou až stredne závažnou insuficienciou pečene nie je potrebná úprava dávkovania (pozri časť 4.3). Pediatrická populácia Neexistuje žiadna relevantná indikácia na použitie tamsulozínu u detí. Bezpečnosť a účinnosť tamsulozínu u detí < 18 rokov neboli stanovené. Údaje dostupné v súčasnosti sú uvedené v časti 5.1. Spôsob podávania Kapsula sa musí prehltnúť celá a nesmie sa hrýzť alebo žuvať, pretože to naruší predĺžené uvoľňovanie liečiva. 4.3 Kontraindikácie Precitlivenosť na liečivo, vrátane angioedému indukovaného tamsulozínom, alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1. Ortostatická hypotenzia v anamnéze. Závažná hepatálna insuficiencia. 4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/03561-Z1B Podobne ako v prípade iných antagonistov alfa1-adrenoreceptorov môže dôjsť pri liečbe tamsulozínom v ojedinelých prípadoch k poklesu krvného tlaku, dôsledkom ktorého môže byť v zriedkavých prípadoch náhle prechodné bezvedomie. Pri prvých príznakoch ortostatick Prečítajte si celý dokument